国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第10号

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月八日


　　　　　　　　　　　医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

　　第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

　　第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

　　第四条　医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
　　医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
　　医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

　　第五条　医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
　　医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

　　第七条　　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
　　（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品的性能、主要结构、适用范围；
　　（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
　　（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
　　（八）安装和使用说明或者图示；
　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
　　（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

　　第八条　医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
　　（一）产品名称、型号、规格；
　　（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
　　（三）医疗器械注册证书编号；
　　（四）产品标准编号；
　　（五）产品生产日期或者批（编）号；
　　（六）电源连接条件、输入功率；
　　（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
　　（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
　　（三）说明治愈率或者有效率的；
　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　第十条　医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

　　第十一条　医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

　　第十二条　医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。
　　医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

　　第十三条　医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：
　　（一）产品使用可能带来的副作用；
　　（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；
　　（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；
　　（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；
　　（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
　　（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；
　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；
　　（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；
　　（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　第十四条　医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：
　　（一）产品安装说明及技术图、线路图；
　　（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
　　（三）其他特殊安装要求。

　　第十五条　　医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

　　第十六条　生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

　　第十七条　经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

　　第十八条　说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

　　第十九条　生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：
　　（一）经注册审查、备案的说明书的复本；
　　（二）更改备案的说明书；
　　（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；
　　（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；
　　（五）所提交材料真实性的声明。
　　原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

　　第二十条　违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：
　　（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；
　　（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；
　　（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；
　　（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

　　第二十一条　医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

　　第二十二条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十三条　本规定自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年1月4日发布的《医疗器械说明书管理规定》同时废止。



内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区测绘管理条例



　　(1998年4月16日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第二次会议通过　2005年7月29日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第十七次会议修订)

内蒙古自治区第十届人民
代表大会常务委员会公告

第 30 号

　　2005年7月29日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过《内蒙古自治区测绘管理条例》，现予公布，自2005年9月1日起施行。

2005年7月29日　



第一章　总　　则


　　第一条　为了加强测绘管理，促进测绘事业发展，保障测绘事业为经济建设、国防建设和社会发展服务，根据《中华人民共和国测绘法》和国家有关法律、法规，结合自治区实际，制定本条例。
　　第二条　在自治区行政区域内从事测绘活动，应当遵守本条例。
　　第三条　测绘事业是经济建设、国防建设和社会发展的基础性事业。各级人民政府应当加强对测绘工作的领导，鼓励并加强测绘科学技术研究，提高测绘科学技术水平。
　　第四条　旗县级以上人民政府负责管理测绘工作的行政部门(以下简称测绘行政主管部门)负责本行政区域内测绘工作的统一监督管理。
　　旗县级以上人民政府其他有关部门按照职责分工，负责本部门有关的测绘工作。
　　第五条　测绘人员依法进行测绘活动时，有关单位和个人应当为测绘工作提供便利。
　　任何单位和个人不得妨碍和阻挠测绘人员依法进行的测绘活动。
　　第六条　经国家批准的外国的组织或者个人在自治区行政区域内从事测绘活动，应当接受自治区人民政府测绘行政主管部门的监督。


第二章　测绘基准和测绘系统


　　第七条　从事测绘活动，应当使用国家规定的测绘基准和测绘系统。
　　第八条　因建设、城市规划和科学研究的需要，中等城市、自治区重大工程项目和其他确需建立相对独立的平面坐标系统的，由自治区人民政府测绘行政主管部门批准。
　　建立相对独立的平面坐标系统，应当与国家坐标系统相联系。
　　第九条　城市相对独立的平面坐标系统是本地区测绘活动的公共资源，由当地人民政府统一管理，任何单位不得垄断。


第三章　基础测绘


　　第十条　基础测绘是公益性事业。自治区对基础测绘实行分级管理。
　　自治区级基础测绘包括：
　　(一)自治区统一的三、四等平面控制网、高程控制网和空间定位网的建立与复测；
　　(二)1∶10000基本比例尺地形图、影像图和数字化产品的测制及相应的基础地理信息数据的采集与更新；
　　(三)自治区级基础地理信息系统的建立与更新；
　　(四)获取基础地理信息的航空摄影与遥感；
　　(五)编制普通地图和专题地图的自治区基础地理底图；
　　(六)国务院测绘行政主管部门确定的其他基础测绘项目。
　　盟市级以下基础测绘包括：
　　(一)本行政区域内平面控制网、高程控制网和空间定位网的建立与复测；
　　(二)本行政区域内1∶5000、1∶2000、1∶1000和1∶500基本比例尺地形图、影像图和数字化产品的测制及相应的基础地理信息数据的采集与更新；
　　(三)本行政区域内基础地理信息系统的建立与更新；
　　(四)自治区人民政府测绘行政主管部门规定的其他基础测绘项目。
　　第十一条　基础测绘成果实行定期更新制度。重点城市、工业发展区的基础测绘成果更新周期不超过五年，农牧业开发区的基础测绘成果更新周期不超过十年，潜在的经济发展区及农牧业区的基础测绘成果更新周期不超过十五年。经济建设和社会发展急需的基础测绘成果应当及时更新。
　　第十二条　旗县级以上人民政府测绘行政主管部门会同本级人民政府其他有关部门根据国家和上一级人民政府的基础测绘规划和本行政区域内的实际情况，组织编制本行政区域的基础测绘规划，报本级人民政府批准，并报上一级测绘行政主管部门备案后组织实施。
　　第十三条　旗县级以上人民政府应当将基础测绘纳入本级国民经济和社会发展年度计划及财政预算。
　　旗县级以上人民政府发展和改革行政主管部门会同同级人民政府测绘行政主管部门，根据本行政区域的基础测绘规划，编制本行政区域的基础测绘年度计划，并分别报上一级主管部门备案。
　　自治区人民政府对贫困旗县地区的基础测绘应当给予财政支持。
　　第十四条　建立全区性或者区域性地理信息系统，必须采用符合国家标准的基础地理信息数据。


第四章　界线测绘和其他测绘


　　第十五条　自治区行政区域内的界线测绘由自治区人民政府测绘行政主管部门会同自治区人民政府民政主管部门编制计划，报自治区人民政府批准后实施。
　　第十六条　旗县级以上人民政府测绘行政主管部门应当编制本行政区域的地籍测绘规划，按照地籍测绘规划，组织管理本行政区域内的地籍测绘。
　　第十七条　依法从事测绘活动的单位需要有关部门提供界线、土地权属和房屋产权等资料时，有关部门及相关单位应当予以配合。
　　第十八条　旗县级以上人民政府测绘行政主管部门和同级建设行政主管部门根据职责分工负责本行政区域内的房产测绘及成果应用的监督管理工作。
　　第十九条　发放的土地证书和房屋所有权证书，必须附有具备测绘资质单位测绘的宗地图或者房地产平面图。
　　第二十条　测量土地、建筑物、构筑物和地面其他附着物的权属界址线，应当按照旗县级以上人民政府确定的权属界线的界址点、界址线或者提供的有关登记资料和附图进行。权属界址线发生变化时，当事人应当及时进行变更测绘。
　　变更权属界址线测绘成果应当经旗县级以上人民政府批准。
　　第二十一条　自治区、盟市重点工程项目在选址、选线、设计、定位所需的小于或者等于1∶500比例尺的各类地形图和相关控制测量数据时，自治区人民政府、盟行政公署和设区的市人民政府测绘行政主管部门应当提供测绘成果。


第五章　测绘资质资格与测绘项目


　　第二十二条　自治区人民政府测绘行政主管部门按照职责权限负责测绘资质审查、发放资质证书，负责监督管理测绘技术标准的实施。
　　从事测绘活动的单位，必须依法取得测绘资质，接受自治区人民政府测绘行政主管部门的定期监督检查。
　　从事测绘活动的专业技术人员，应当依法取得相应的测绘执业资格。测绘人员进行测绘活动时，应当持有测绘作业证件。
　　第二十三条　测绘资质审查实行分级管理。测绘资质分为甲、乙、丙、丁四级。
　　申请甲级测绘资质的单位，应当向国务院测绘行政主管部门提出申请，也可以由自治区人民政府测绘行政主管部门将其申请转报国务院测绘行政主管部门。
　　申请乙、丙、丁级测绘资质的单位，应当向自治区人民政府测绘行政主管部门提出申请，也可以由所在地盟行政公署、设区的市人民政府测绘行政主管部门将其申请转报自治区人民政府测绘行政主管部门。自治区人民政府测绘行政主管部门应当自接到申请之日起二十个工作日内做出审查决定，符合条件的，核发资质证书；不符合条件的，应当书面说明理由并退回全部申请资料。
　　第二十四条　自治区人民政府测绘行政主管部门可以根据实际情况，对丙、丁级测绘资质标准进行调整，并向社会公布。
　　第二十五条　禁止伪造、涂改或者出租、出借测绘资质证书。测绘单位终止测绘业务时，应当向所在地测绘行政主管部门报告，并将测绘资质证书交回颁证机关。
　　测绘单位变更名称、住所、法定代表人等事项，应当在变更之日起三十日内向原核发测绘资质证书的部门申请办理有关变更手续。测绘单位合并、分立的，应当在合并、分立后三十日内重新申请测绘资质证书。
　　第二十六条　自治区人民政府测绘行政主管部门应当建立测绘单位信息公开制度，将在本行政区域内承接测绘任务的测绘单位资质、业绩及测绘成果质量等信息向社会公布。
　　第二十七条　组织实施测绘项目的单位，在实施测绘前应当向项目所在地的测绘行政主管部门备案。
　　第二十八条　测绘项目金额在20万元以上的，应当依法进行招标，测绘项目所在地的测绘行政主管部门及有关部门依法对招标、投标活动实施监督。涉及两个或者两个以上行政区域内的测绘项目，由其共同上一级人民政府测绘行政主管部门及有关部门进行监督。涉及国家秘密的测绘项目应当按照国家有关规定执行。
　　测绘项目的发包单位不得向不具有相应测绘资质等级的单位发包或者迫使测绘单位低于测绘成本承包。
　　第二十九条　测绘仪器设备必须经法定或者依法授权的测绘仪器计量检定机构检验合格后，方可投入使用。
　　第三十条　进行以测绘为目的的航空摄影与遥感，应当向自治区人民政府测绘行政主管部门提出申请，经审核并报有关部门审查批准后方可实施。
　　利用空间定位技术、地理信息系统技术、航空航天遥感技术、计算机和网络通讯技术等手段采集、处理和提供地理信息数据，应当按照国家有关规定执行。


第六章　测绘成果


　　第三十一条　自治区实行测绘成果统一管理和汇交制度。
　　测绘项目完成后，测绘项目出资人或者承担政府投资的测绘项目的单位，应当向自治区人民政府测绘行政主管部门汇交测绘成果资料。属于基础测绘项目的，应当汇交测绘成果副本；属于非基础测绘项目的，应当汇交测绘成果目录。负责接收测绘成果副本和目录的测绘行政主管部门应当出具测绘成果汇交凭证，并及时将测绘成果副本和目录移交给保管单位。
　　自治区人民政府测绘行政主管部门应当定期编制全区测绘成果目录，向社会公布。
　　第三十二条　保密的测绘成果，其密级的确定、变更、解密以及使用，按照国家保密法律、法规的规定执行。
　　对外提供未公开的测绘成果，必须经自治区人民政府测绘行政主管部门审核，并按照国家有关规定办理审批手续。
　　第三十三条　自治区行政区域内除国家审核公布的重要地理信息数据之外的其他重要地理信息数据，由自治区人民政府测绘行政主管部门审核，并与其他有关部门会商后，报自治区人民政府批准，由自治区人民政府或者授权的部门发布。
　　第三十四条　测绘成果不得擅自复制、转让或者转借。确需复制、转让或者转借的，应当经提供该测绘成果的部门批准；复制保密的测绘成果按原密级管理。
　　第三十五条　使用财政资金的测绘项目和使用财政资金的建设工程测绘项目，有关部门在批准立项前应当征求本级人民政府测绘行政主管部门的意见，有适宜测绘成果的，应当充分利用，避免重复测绘。
　　第三十六条　基础测绘成果和政府投资完成的其他测绘成果，用于国家机关决策和社会公益性事业的，应当无偿提供。
　　前款规定之外的，依法实行有偿使用制度；但是，政府及其有关部门和军队因防灾、减灾、国防建设等公共利益的需要，可以无偿使用。
　　第三十七条　旗县级以上人民政府测绘行政主管部门负责测绘成果质量监督管理。
　　第三十八条　测绘单位应当建立健全质量管理体系和质量管理制度，保证测绘成果的质量。测绘成果应当经过检查验收，质量合格后方可提供使用。
　　基础测绘成果应当经国家或者自治区质量技术监督部门授权的测绘产品质量监督检验机构检验合格后，方可使用。


第七章　地图管理


　　第三十九条　旗县级以上人民政府应当组织开展国家版图意识的宣传教育，增强公民的国家版图意识。
　　旗县级以上人民政府测绘行政主管部门应当会同有关部门共同做好本行政区域内的地图市场监督管理工作。
　　第四十条　从事地图编制的单位，应当依法取得相应的测绘资质。
　　第四十一条　有关单位在实施下列行为前，应当将试制样图报送自治区人民政府测绘行政主管部门审核：
　　(一)印刷、出版地方性地图或者展示、登载未出版的地方性地图；
　　(二)展示、登载、插附绘有自治区行政区域界线的各类地图(含示意图)；
　　(三)制作地球仪、电子地图等地图产品以及在广告、标牌、出版物和其他物品上附绘地方性地图。
　　绘有国界线的地图，应当由自治区人民政府测绘行政主管部门转报国务院测绘行政主管部门审核。
　　出版或者展示未出版的自治区行政区域内专题地图的，其试制样图的专业内容应当报自治区人民政府有关行政主管部门审核。
　　第四十二条　编制地图应当遵守国家有关地图内容表示规定，使用标准化地名和行政区域界线的标准画法图，保证地图内容的现势性和准确性。出版地图应当标明审图号。
　　第四十三条　普通地图不得刊登广告。在专题地图上刊登广告的，登广告的面积不得超过图幅面积的百分之三十，不得压盖地图内容，影响地图的使用功能。
　　第四十四条　使用地理底图和基础地理信息数据编制出版地图的，应当征得该底图和信息数据权属单位的许可。


　　第八章　测量标志保护


　　第四十五条　测量标志属于国家的重要基础设施。各级人民政府应当组织开展保护测量标志的宣传教育，采取有效措施加强测量标志的保护。
　　第四十六条　任何单位和个人不得损毁或者擅自移动永久性测量标志和正在使用中的临时性测量标志，不得侵占永久性测量标志用地，不得在永久性测量标志安全控制范围内取土、挖沙、采石、爆破、耕作以及进行其他危害测量标志安全和使用效能的活动；发现危害测量标志的行为和测量标志遭受损害时，应当及时向当地的苏木乡级人民政府或者旗县级人民政府测绘行政主管部门报告。
　　第四十七条　旗县级以上人民政府测绘行政主管部门应当建立健全测量标志维护档案，定期组织有关单位对永久性测量标志进行检查和维护，保证测量标志正常使用。
　　永久性测量标志的管理和维护经费，由旗县级以上人民政府财政部门审核列支。


第九章　法律责任


　　第四十八条　违反本条例第八条第一款、第十四条、第二十二条第三款、第二十八条第二款、第三十一条第二款、第三十八条第一款和第四十六条规定的，依照《中华人民共和国测绘法》的有关规定处罚。
　　第四十九条　违反本条例第二十五条规定，有下列行为之一的，由测绘行政主管部门责令停止违法行为，没收违法所得和测绘成果，处测绘约定报酬一倍以上二倍以下的罚款，并可以依法责令停业整顿或者降低测绘资质等级、吊销测绘资质证书：
　　(一)采用伪造、涂改及其他欺骗手段取得测绘资质证书从事测绘活动的；
　　(二)出租、出借测绘资质证书，允许其他单位以本单位的名义从事测绘活动或者以其他测绘单位的名义从事测绘活动的；
　　(三)未办理测绘资质证书变更手续或者测绘单位分立、合并后未重新申请测绘资质从事测绘活动的。
　　第五十条　违反本条例第三十二条第二款规定，未办理审批手续擅自对外提供未公开测绘成果的，由有关部门对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第五十一条　违反本条例第三十四条规定，未经批准擅自复制、转让或者转借测绘成果的，由测绘行政主管部门给予警告，并可处1万元以上5万元以下的罚款；造成损失的，依法承担赔偿责任。
　　第五十二条　违反本条例第四十一条规定，未经自治区人民政府测绘行政主管部门审核，印刷、展示、登载、附绘自治区行政区域内各类地图或者制作地图产品的，由测绘行政主管部门没收违法所得及地图或者地图产品，并处3000元以上1万元以下的罚款。
　　第五十三条　违反本条例规定，测绘行政主管部门和其他有关部门的工作人员有下列行为之一的，由有关部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　(一)未依法履行监督职责或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的；
　　(二)对不符合法定条件的单位发放测绘资质证书的；
　　(三)在地图审核或者组织实施测绘成果汇交工作中玩忽职守的；
　　(四)利用职务上的便利收受他人财物或者其他好处的。


第十章　附　　则


　　第五十四条　本条例自2005年9月1日起施行