国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国食药监法[2012]306号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。
国家食品药品监督管理局
2012年11月2日
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
第一章 总 则
第一条 为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。
第二条 本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条 食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。
第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。
第二章 实体规则
第五条 对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。
第六条 当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
第七条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。
第八条 当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。
第九条 一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。
第十条 当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
（八）其他属于“情节严重”情形的。
本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
第十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
第十二条 当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。
第十三条 罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。
第三章 程序规则
第十四条 食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。
第十五条 食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。
第十六条 食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。
第十七条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。
第十八条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。
第十九条 食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。
第二十条 食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。
第四章 监督规则
第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。
第二十二条 省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。
第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。
第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第五章 附 则
第二十五条 省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。
第二十六条 本规则自2013年1月1日起施行。
铜陵市卷烟零售点合理布局管理规定
安徽省铜陵市人民政府
铜陵市卷烟零售点合理布局管理规定
铜政〔2008〕28号
县、区人民政府，市政府各部门，各有关单位：
现将《铜陵市卷烟零售点合理布局管理规定》印发给你们，请遵照执行。
铜陵市人民政府
二○○八年八月十日
铜陵市卷烟零售点合理布局管理规定
第一条 为合理配置烟草市场资源，规范烟草市场流通秩序，保护消费者和卷烟零售经营者的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国烟草专卖法》、《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》等有关法律法规的规定，结合铜陵实际，制定本规定。
第二条 公民、法人和其他组织在我市申请烟草专卖零售许可，应当符合本规定。
第三条 卷烟零售点合理布局应当合法合理、公平公正，遵循总量控制、优化布局的原则，到2010年全市持证率控制在城市不超过总人口的5‰，农村不超过总人口的4.5‰。
第四条 卷烟零售许可实行受理在先、先出后进的原则。当两个或两个以上的申请人均符合许可条件和合理布局要求时，烟草专卖行政主管部门应根据受理申请先后做出许可决定。
第五条 烟草专卖行政主管部门应及时将卷烟零售点的合理布局信息向社会公布，接受社会监督。
第六条 在满足《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》规定的其他条件时，申请卷烟零售许可证还应符合下列卷烟零售点合理布局要求：
（一）城区道路两侧卷烟零售点间距不少于50米；
（二）城区居民生活区按每200户居民设置1个卷烟零售点，间距不得少于50米；
（三）农村集镇零售点间距不少于50米；
（四）村组零售点按村民小组设置，每60户设置一个零售点，每个村民小组总数不得超过2个；
（五）经营户在300户以上的大型综合市场内的卷烟零售点不得超过5个；经营户在60户以上不足300户的中型综合市场内的卷烟零售点不得超过3个；经营户在60户以下小型综合市场内只设1个卷烟零售点。
上款所称零售点间距是指两点间可通行距离。
第七条 因对内经营需要，有下列情形之一的，不受卷烟零售点间距的限制：
（一）营业面积在200平方米以上的饭店、大中型娱乐场所；
（二）营业规模在100张床位以上的宾馆；
（三）营业面积在100平方米以上的大中型副食品商场；
（四）交通、通讯不便边远地区的零售点；
（五）驻军等特殊场所。
第八条 有下列情形之一，不予设置烟草专卖零售点：
（一）经营农药、化肥、油漆、烟花爆竹等有毒、易燃、易爆等物品的场所；
（二）经营建材、机电、服装、维修等小型服务点；
（三）违法建筑、禁止烟火等影响公共安全的场所；
（四）幼儿园、中小学内及其门口半径50米以内的；
（五）利用住宅经营的；
（六）自动售货柜机及流动摊点、车、棚；各类回收、寄售商店、典当店铺；
（七）车站、码头等候车（船）室内。
第九条 本规定实施之前已取得且未超过有效期的烟草专卖零售许可证继续有效，期满后延续申请必须符合本规定要求。
对不符合本规定要求的合法卷烟零售企业和个人，由许可机关根据经营者的经营业态、经营规模、守法经营情况等建立综合评价体系，按照公开、公正、合理、合法的原则逐步调整到符合本规定的要求。
第十条 已取得烟草专卖零售许可的经营者因登记事项发生改变向烟草专卖行政主管部门申请变更登记的，应当符合本规定。
第十一条 卷烟零售经营户所持有的烟草专卖零售许可证被烟草专卖行政主管部门依法注销、撤销和吊销后，在规定时限内重新申请烟草专卖零售许可的，应当符合本规定。
第十二条 对有正常经营能力的残疾人、低保家庭、军烈属等社会特殊群体因本人经营需要申请烟草专卖零售许可的，在同等条件下优先许可。
第十三条 本规定由铜陵市烟草专卖局负责解释并组织实施。
第十四条 本规定自发布之日起施行，有效期5年。