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关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知

时间:2024-07-03 07:22:23 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9376
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关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知

食药监办[2008]151号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据新修订的《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》),国家食品药品监督管理局制定了《药品注册现场核查管理规定》(以下简称《核查规定》),并于2008年5月23日起施行。为做好《注册办法》实施后、《核查规定》实施前已受理的药品注册申请的核查工作,现将有关衔接问题通知如下:

  一、关于药品研制现场核查
  (一)凡已按照原药品注册现场核查相关规定完成核查的注册申请,其核查结果可作为综合审评意见的依据,省局不再按照《核查规定》的要求重新进行现场核查。
  (二)凡按照《注册办法》的要求需进行药品研制现场核查而未进行的注册申请,省局应按照《核查规定》的要求组织进行药品临床前研究、临床试验、申报生产研制现场核查。

  二、关于药品生产现场检查
  凡按照《注册办法》的要求需进行药品生产现场检查的注册申请,应按照《核查规定》实施生产现场检查。
  对于未进行生产现场检查,申报资料已报送国家局药审中心的注册申请,由药审中心先行开展审评,经审评符合规定的,通知省局组织实施进行生产现场检查。

  三、请各省局认真做好药品注册现场核查工作,及时将核查报告和样品检验结果报送国家局药审中心。

  四、为保证核查工作质量,国家局将组织对药品注册现场核查工作情况进行监督检查。

  五、对《核查规定》实施中遇到的问题,请各有关单位通过国家局网站“28号局令执行专栏”及时反馈,国家局对相关问题研究后予以答复。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                            二○○八年九月一日

铜陵市人民政府办公室关于印发铜陵市澄清虚假或不完整信息工作暂行办法的通知

安徽省铜陵市人民政府办公室


铜陵市人民政府办公室关于印发铜陵市澄清虚假或不完整信息工作暂行办法的通知

铜政办〔2010〕111号


县、区人民政府,市政府各部门,各有关单位:

经市政府同意,现将《铜陵市澄清虚假或不完整信息工作暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

铜陵市人民政府办公室

二○一○年十一月十七日

铜陵市澄清虚假或不完整信息工作暂行办法

第一条 为确保行政机关、法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织以及与人民群众利益密切相关的公共企事业单位(以下简称“行政机关和公共企事业单位”)及时、准确地公开信息,防止各种虚假或者不完整信息对社会造成不良影响,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《安徽省澄清虚假或不完整信息工作暂行办法》、《铜陵市人民政府信息公开办法》及有关规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法所称虚假或者不完整信息,是指在社会上传播和散布的,与客观事实不相符合,影响或可能影响社会稳定,扰乱社会管理秩序的信息。

第三条 行政机关和公共企事业单位根据信息“谁制作、谁公开,谁保存、谁公开”的要求,按照“发现及时、处置迅速、控制得当、责任落实”的原则,履行澄清虚假或不完整信息义务。

第四条 全市虚假或者不完整信息澄清工作由市政府统一领导,市、县(区)分级负责。

市、县(区)政府信息公开主管部门承担本级政府澄清虚假或不完整信息工作的具体事务,指导、督促、检查本行政区域内虚假或不完整信息澄清工作。

行政机关和公共企事业单位信息公开工作机构承担本单位澄清虚假或不完整信息工作的具体事务。

各级监察机关负责监督检查和责任追究。

公安、广电、通信以及新闻、互联网管理等部门负责对各种媒体信息发布行为的监督管理,积极配合做好虚假或不完整信息澄清工作。

第五条 虚假或不完整信息澄清工作涉及到两个及两个以上单位的,应当报请共同上级主管部门指定主要责任单位,由其负责组织沟通协调,确认无误后进行澄清。

第六条 建立虚假或不完整信息搜集机制。行政机关和公共企事业单位应畅通公众反映渠道,及时发现疑似虚假或不完整信息,并做好前期处置工作。必要时,应当协调公安、广电、通信以及新闻、互联网管理等部门依法采取措施控制虚假或不完整信息继续传播。

第七条 建立虚假或不完整信息评估机制。发现或收到疑似虚假或不完整信息,应立即进行评估。需要本单位澄清的,按照准确信息拟订澄清信息及发布方式;不属于本单位澄清范围的,及时移送有关行政机关或公共企事业单位。

第八条 建立澄清虚假或不完整信息审批制度。

以市政府名义澄清的,须经市政府批准。

以市政府工作部门名义澄清的,须经本部门主要负责同志批准;涉及其他部门职责或工作内容的,须事先征得相关部门同意;涉及重要事项或敏感问题的,须经市政府批准。

以县(区)政府名义澄清的,须经县(区)政府主要负责同志批准;涉及市政府部门职责和工作内容的,须事先征得相关部门同意;涉及重要事项或敏感问题的,须经市政府批准。

以公共企事业单位名义澄清的,须经本单位主要负责同志批准;需上一级批准的,按照相关规定和审批权限履行报批手续。

第九条 规范澄清虚假或不完整信息渠道。澄清信息应通过门户网站或政府信息公开网站对外发布。同时,根据需要选择通过广播、电视、报刊、手机短信等其他方式发布,必要时,经批准可以召开新闻发布会。

第十条 建立虚假或不完整信息处置机制。对确认的虚假或不完整信息,应该迅速协调相关行业主管部门采取必要措施。

(一)通过互联网传播本单位职责范围内的虚假或不完整信息的,应迅速协调互联网管理、公安、信息化等部门,明确需要采取工作措施的具体内容;

(二)通过广播、电视传播本单位职责范围内的虚假或不完整信息的,应迅速协调新闻、广电等行业主管部门,明确需要采取工作措施的具体内容;

(三)通过报刊传播本单位职责范围内的虚假或不完整信息的,应迅速协调新闻及行业主管部门,明确需要采取工作措施的具体内容;

(四)通过手机短信传播本单位职责范围内的虚假或不完整信息的,应迅速协调公安、通信部门及相关通信企业,明确需要采取工作措施的具体内容。

第十一条 政务公开主管部门、政府信息公开主管部门或上级行政机关发现行政机关和公共企事业单位公开的信息不准确、不完整或可能对社会公共利益造成损害的,应当责令其立即纠正。

行政机关和公共企事业单位对于本单位已发布的信息中出现虚假或者不完整的内容时,应当及时予以补正。

对已经造成不良影响的虚假或不完整信息,相关单位要制定舆情疏导方案,做到正面引导,主动及时公开相关信息,降低或者消除虚假或不完整信息造成的负面影响。

第十二条 行政机关和公共企事业单位应当严格按照《中华人民共和国政府信息公开条例》、《中华人民共和国保守国家保密法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《安徽省人民政府突发公共事件总体应急预案》、《铜陵市人民政府突发公共事件总体应急预案》等相关规定,在处置发生的重大、特别重大自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等突发公共事件时,应在第一时间及时发布准确、有效的信息,公开内容发生变化时应及时更新。

第十三条 报刊、广播、电视、网站等媒体要把握正确的舆论导向,及时刊载有关澄清内容,不得传播、炒作虚假或不完整信息。

第十四条 未及时履行澄清、协助澄清虚假或不完整信息职责的单位或个人,依据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《行政机关公务员处分条例》(国务院令第495号)等有关规定实行责任追究。

第十五条 传播、散布虚假或不完整信息,危害国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的,依据有关法律法规予以处理。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十六条 全市各行政机关应根据本办法制定本机关澄清虚假或不完整信息具体办法。

法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织和教育、医疗卫生、计划生育、供水、供电、供气、环保、公共交通、通信、邮政等与人民群众利益密切相关的公共企事业单位,由行业主管部门参照本办法,结合实际制定澄清虚假或不完整信息具体办法。

第十七条 本办法自2010年11月17日起施行,有效期5年。



新余市人民政府关于印发新余市房地产开发项目建设联审和竣工验收暂行办法的通知

江西省新余市人民政府


新余市人民政府关于印发新余市房地产开发项目建设联审和竣工验收暂行办法的通知


各县(区)人民政府、管委会,市政府各部门,市直各单位:

现将《新余市房地产开发项目建设联审和竣工验收暂行办法》印发给你们,请遵照执行。





二○○七年八月二十八日



新余市房地产开发项目建设联审和竣工验收暂行办法



第一章 总则



第一条 为了规范本市房地产开发项目建设,促使房地产开发项目整体水平提高,维护购房者的合法权益,根据有关法律、法规,结合实际,制订本办法。

第二条 本办法所指的房地产开发项目,是指按建设项目审批程序批准的,由具有资质的房地产开发企业开发组织建设的普通住宅、公寓、办公用房、商业用房及其按规划要求配置的配套设施。

第三条 凡在本市城市规划区范围内取得国有土地使用权后的房地产开发项目,在取得建设工程规划许可证之前,必须进行设计联合审批(以下简称联审)。房地产开发项目竣工后,必须进行竣工验收。

未经设计联审的房地产开发项目不得开工。未经竣工验收的房地产开发项目不得交付使用,不得办理《房屋所有权证》初始登记、《国有土地使用权证》分户登记。

第四条 新余市房产管理局负责房地产开发项目建设联审和竣工验收的牵头工作,市规划、建设、城管、国土资源、人防、消防、环保、气象等单位依照各自职责做好房地产开发项目建设联审和竣工验收工作。

第五条 参加联审的部门(以下称联审部门)和竣工验收的部门(以下称验收部门)应当在新余市行政服务中心设立窗口,受理、办理有关许可事项,送达有关文书。

第六条 建立房地产开发项目区内配套设施保证金(以下简称设施保证金)制度。设施保证金由房地产开发单位(以下称开发单位)按建筑面积每平方米50元的标准缴交,专户储存于由市城管局指定的银行,其本金及孳生的利息均属开发单位所有。

市城管局应当加强对设施保证金的监督。房地产开发项目竣工验收前,任何单位和个人不得动用设施保证金。房地产开发项目竣工验收合格后,设施保证金本息全部退还给开发单位。



第二章 联审



第七条 房地产开发项目建设联审按照“统一受理、分头审批、限时完成、集中回复”的运作方式。

第八条 开发单位应提交下列资料:

㈠申请报告及房地产开发企业资质证书;

㈡立项批文;

㈢《房地产开发项目选址意见书》、《建设用地规划许可证》及用地红线图;

㈣《土地出让合同》及《土地使用权证》;

㈤规划方案(需附光盘):

1、规划设计说明;

2、总平面规划图;

3、道路交通规划图;

4、工程管线规划图;

5、坐标定位尺寸图;

6、绿化规划设计图;

7、建筑设计方案;

8、有关规划设计和建筑设计规定的其它图纸;

㈥公共配套设施设计方案、物业管理用房设计方案、经济适用住房(廉租房)配置方案、白蚁预防合同以及室外工程管线设计图等;

㈦由具有相应设计资质的设计单位设计的完整的建筑初步设计方案,内容包括建筑平、立、剖面设计和概算、给排水系统、强弱电系统、消防设计、人防工程设计、管道燃气设计、市政、公建配套等;

㈧由具有相应设计资质的设计单位设计的完整的环境景观初步设计方案,内容包括设计说明、集中公绿内的小品、雕塑、游憩设施设计、沿城市主要道路街景设计、1:500绿化设计平面图;

㈨环境影响评估报告及环保部门批复意见;

㈩新建环境卫生设施;

(十一)由具有相应设计资质的设计单位设计的完整的防雷装置初步设计方案(含设计说明、屋面防雷平面图、接地装置平面图、接地系统图、总配电图等);需要进行雷击风险评估的项目,还需提交由防雷专业技术机构出具的雷击风险评估报告;

(十二)按国家有关规定应提供的其他资料。

第九条 新余市行政服务中心房管局窗口(以下称受理窗口)统一受理开发单位的有关资料,受理窗口应当场对开发单位申报资料进行审查,符合条件的应当场予以受理,出具《收件通知书》,并承诺办结时限;不符合条件的应一次性明确告知开发单位所缺资料,出具《补件通知书》,并予以退件,待符合条件后予以受理。

第十条 受理窗口受理联审资料后,将相关资料分送各联审部门进行审查并签署意见。各联审部门必须在5个工作日(若开发项目涉及公示、听证,不含公示、听证时间)内提出审查意见,对没有在规定时间内提出意见,又未及时提出资料不全或材料内容不符合要求的,视为同意。

市房管局在各联审部门签署审查意见后的5日内,将联审资料报市政府审批。

第十一条 开发项目经市政府审批后,由市房管局通知开发单位依照建设项目一站式收费的有关规定进行缴费,并依照本办法的规定缴纳设施保证金后,再由市建设局发放《建设工程施工许可证》。

第十二条 房地产开发项目的设计应根据建筑红线所确定的建设范围统一设计、统一联审,并实施一次性开发,同步交付使用。如因特殊原因确需分期建设的,应在设计联审时提出分期建设方案,相应市政公用基础设施和公共配套设施应满足使用要求。其中首期开发的建筑面积必须配置主要公共配套设施。若该项目中有拆迁安置任务的,则安置房必须安排在首期。

第十三条 已领取《商品房预售许可证》的房地产开发项目若进行转让,转让方必须将原定建设方案及其向购房户所作的各种承诺以书面形式明确告之受让方;受让方受让项目后必须按照原方案进行建设,并负责兑现转让方向购房户所作的各种承诺。

第十四条 房地产开发项目联审所提供的方案仅作为开发单位内部设计资料,不得作为商品房预(销)售时的宣传材料、示意图纸或用于商品房预(销)售合同的附件。

第十五条 房地产开发项目在通过联审之日起一年内未领取《建设工程规划许可证》,或在领取《建设工程规划许可证》之日起一年内不开工的,其原联审通过的设计方案自行失效。如需开工建设的,必须根据现行规范、规定要求,重新编制设计方案,并按规定程序报审。

第十六条 对未领取《商品房预售许可证》的房地产开发项目设计方案需要调整的,应重新按规定程序申报设计联审,通过后方可实施建设;对已领《商品房预售许可证》并已进行预售的房地产开发项目,设计方案不得调整,如开发单位私自调整设计方案,造成一切后果由开发单位承担。



第三章 验收



第十七条 房地产开发项目按联审批准的建设规模实行竣工验收,由市房管局组织实施。

房地产开发项目中的单体建筑工程质量验收,由市建设局依法实施。

第十八条 房地产开发项目验收内容包括:

㈠单项建筑工程质量验收;

㈡规划验收;

㈢小区市政公用设施验收:含道路与标志标识、停车场(库)、室外公共照明、环卫设施、各类公用管线(供水、供电、供气、供热、雨水、污水管线,其它管线应设专用管沟);

㈣环境景观设施验收:含公园、小游园、绿地、雕塑、游憩设施等;

㈤落实物业管理验收:含物业管理用房、归集维修资金、物业查验与资料移交、与环卫签订的垃圾清运协议等;

㈥经济适用住房(含廉租房)、拆迁安置、白蚁预防落实情况验收等;

㈦按照国家规定需要验收的其他内容。

第十九条 房地产开发项目验收应具备下列条件:

㈠已取得市建设局有关单体建筑工程质量认定资料及小区内配套的供水、供气等项目的竣工验收资料;

㈡已取得市规划局有关规划验收的认定资料;

㈢已取得勘察单位、施工单位、设计单位、监理单位、建设单位出具的各自验收资料;

㈣已取得市城管局有关市政、环卫设施和绿化指标等项目的竣工验收资料;

㈤已取得市国土资源局有关建设用地容积率、建设用地用途的认定资料;

㈥已取得市房管局有关经济适用住房(含廉租房)、物业管理用房、物业维修基金归集等项目的验收资料和白蚁预防完工的证明文件;

㈦已取得市气象局的《防雷装置验收合格证》;

㈧已取得市环保、人防、消防等部门的有关认定资料;

㈨建设用地红线范围内所有的施工机器(具)、临时建筑物、构筑物、建筑残土、剩余构件全部拆除清运完毕;建设期间临时设置的架空电缆、电线、地面裸露的管线等已拆除或埋入地下,达到工完、场清、地平、无垃圾;

㈩建设用地四周界限与建设用地外相连的道路、人行道、河道、围墙等设施建设,应当符合规划设计要求,并满足业主生活和通行条件;

(十一)已完成国家规定的其他应当进行验收的事项。

开发单位申请办理项目竣工验收手续时,应当向受理窗口报送前款规定的有关资料。市房管局应当在收到相关资料后10个工作日内组织验收。

第二十条 申请分期验收的,经同意后可实行分期验收,待项目全部完成后再进行项目总体验收。

第二十一条 市房管局负责接待和处理验收投诉。接到投诉后,组织与投诉内容相关的部门进行处理,各相关部门不得拒绝或拖延。

第二十二条 开发单位必须将竣工验收备案作为房地产开发项目交付使用的必备条件在商品房屋销(预)售合同中予以注明。

开发单位在各新闻媒体发布的商品房屋销(预)售广告,必须标注“新余市房管局忠告购房者:房地产开发项目必须通过竣工验收后,方可交付使用和办理《房屋所有权证》、分户《国有土地使用权证》”的字样。



第四章 责任



第二十三条 房地产开发项目的建筑质量达不到国家标准的,不予验收,由市建设局责令整改,整改仍然达不到国家标准的,责令限期拆除,逾期不拆除的,依法强制拆除。

第二十四条 房地产开发项目有下列情形之一的,不予验收,由市城管执法局予以处罚,并责令限期拆除,逾期不拆除的,依法强制拆除:

㈠未批先建或少批多建或违反规划红线建设的;

㈡未经法定程序调整规划,擅自插建、扩建(含加高)的;

㈢建设用地改变容积率或改变批准用途的;

㈣其他违法建筑。

第二十五条 房地产开发项目配套设施有下列情形之一的,不予验收,由相关验收部门责令限期完善,逾期不完善的,由市城管局动用设施保证金予以完善:

㈠市政、环卫等公用设施达不到设审要求的;

㈡公园、小游园、绿地、雕塑、游憩设施环境景观等设施达不到设审要求的;

㈢物业管理用房达不到设审要求的;

㈣其他配套设施达不到设审要求的。

第二十六条 联审部门和验收部门有关工作人员在房地产开发项目联审和验收活动中玩忽职守、循私舞弊、索拿卡要的,对有关责任人予以行政处分;触犯刑律的,依法追究刑事责任。



第五章 附则



第二十七条 本办法自2007年10月1日起施行。