您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

医疗器械产品注册管理办法

时间:2024-05-18 01:32:31 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9714
下载地址: 点击此处下载

医疗器械产品注册管理办法

国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日,国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。


广西壮族自治区水生野生动物保护管理规定(1997年修正)

广西人大常委会


广西壮族自治区水生野生动物保护管理规定(修正)
广西人大常委会


(1994年11月26日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 根据1997年12月4日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议关于修改《广西壮族自治区水生野生动物保护管理规定》的决定修正)

规定
第一条 为有效保护国家和自治区重点保护的水生野生动物,根据《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国水生野生动物保护实施条例》等有关法律、法规,结合本自治区实际情况,制定本规定。
第二条 本规定所称水生野生动物,是指国家和自治区重点保护的水生野生动物;所称水生野生动物产品,是指国家和自治区重点保护的水生野生动物的任何部分及其衍生物。
自治区重点保护的水生野生动物名录,由自治区渔业行政主管部门制定,报自治区人民政府批准公布。
第三条 县级以上人民政府渔业行政主管部门主管本行政区域内水生野生动物管理工作。
乡(镇)人民政府协助渔业行政主管部门做好本行政区域内水生野生动物管理工作。
第四条 工商、环保、公安、海关、动物检疫、交通、铁路、民航、邮政等部门,应当根据各自的职责,协助和配合渔业行政主管部门做好水生野生动物保护的管理工作。
第五条 水生野生动物保护管理所需经费,由县级以上人民政府列入财政预算,统一安排。
第六条 国家级水生野生动物自然保护区,由自治区渔业行政主管部门管理,国家另有规定的除外。自治区级水生野生动物自然保护区,由其所在地县级以上渔业行政主管部门管理。
在自然保护区内禁止从事捕捞等危害水生野生动物资源的活动。
第七条 自治区建立水生野生动物救护中心,各地、市、县根据需要可以建立相应的机构,负责对受伤、搁浅、受困的水生野生动物及依法没收交来的水生野生动物进行救护、饲养和放生工作。
第八条 因特殊情况需要捕捉自治区重点保护水生野生动物的,按国家二级重点保护水生野生动物的规定办理特许捕捉证。
经批准捕捉水生野生动物的,必须在捕捉作业完成后十日内向捕捉地的县级渔业行政主管部门申请查验。
第九条 鼓励具备资金、场地、技术、种源等条件的单位和个人开展水生野生动物的科学研究和驯养繁殖工作。
驯养繁殖自治区重点保护水生野生动物的,应当向自治区渔业行政主管部门申请办理驯养繁殖许可证。
第十条 因科学研究、驯养繁殖、展览或者其他特殊情况,需要出售、收购、利用自治区重点保护水生野生动物或者其产品的,必须向自治区渔业行政主管部门提出申请,并经其批准。
第十一条 经营利用经驯养繁殖的自治区重点保护水生野生动物及其产品的单位和个人,必须取得自治区渔业行政主管部门核发的水生野生动物经营利用许可证。凭许可证到当地工商行政管理部门申请登记注册后,方可从事经营利用活动。
第十二条 经人工驯养繁殖的水生野生动物的后代及其产品,应当出售给持有水生野生动物经营利用许可证或者经批准收购的单位和个人。
第十三条 禁止任何单位或个人为走私和非法捕杀、收购、出售、加工、利用、运输、携带水生野生动物及其产品提供工具和场所。
第十四条 任何单位和个人不得为用国家和自治区重点保护的水生野生动物制作的产品做宣传或者广告。
宾馆、饭店、酒楼、餐厅、招待所和个体饮食摊点等,不得用重点保护的水生野生动物及其产品的名称或者别称作菜谱招徕顾客。
第十五条 运输、携带、邮寄水生野生动物及其产品,在本自治区行政区域内的,由县级以上渔业行政主管部门出具准运证;出本自治区行政区域外的,由自治区渔业行政主管部门或者其授权的单位出具准运证。交通、铁路、民航、邮政等部门凭准运证给予办理携带、运输、邮寄手续

准运证由自治区渔业行政主管部门统一印发。
第十六条 出口自治区重点保护水生野生动物或者其产品的,必须报经自治区渔业行政主管部门批准。海关凭允许出口证明书查验放行。
第十七条 违法经营水生野生动物及其产品,在集贸市场以外的,由渔业行政主管部门依法查处;在集贸市场以内的,由工商行政管理部门为主依法查处,渔业行政主管部门有权参与查处。查处案件时部门之间发生争议的,由同级人民政府协调解决。
第十八条 海关、边防、动物检疫部门对非法进出境的水生野生动物及其产品应当依法扣留或者没收。
交通、铁路、民航、邮政等部门对无准运证运输、携带、邮寄的水生野生动物及其产品,应当予以扣留。
第十九条 各部门依法没收或者扣留的水生野生动物及其产品,应当及时移交渔业行政主管部门,由其按有关规定处理。
第二十条 在本自治区行政区域内的渔业水域及其沿岸进行建设,其建设项目对水生野生动物的生存环境产生不利影响的,建设单位应当提交环境影响报告书;环境保护部门在审批时,应当征求同级渔业行政主管部门的意见。
因污染渔业水域给水生野生动物资源造成危害或者损失的,由渔业行政主管部门会同环境保护部门调查处理。
第二十一条 渔业行政主管部门、工商行政管理部门应当按照各自职责组织实施野生动物保护法律、法规执法检查。执行检查时,检查人员应当出示检查证件,被检查的单位和个人应当予以配合。
检查人员在检查时,有权扣留、封存违反水生野生动物保护管理规定行为所使用的物品及工具;有权查阅、复制、封存、扣留有关违反水生野生动物保护管理规定的合同、发票、帐单、记录及有关资料。
第二十二条 对保护水生野生动物或者举报、揭发、查处违反水生野生动物保护法律、法规的有功单位和个人,以及对濒危、珍稀水生野生动物物种进行拯救、饲养繁殖、科学研究等工作成绩突出的,各级人民政府应当给予表彰和奖励。
第二十三条 有下列行为之一的,由县级以上渔业行政主管部门给予处罚:
(一)非法捕杀水生野生动物,以及不按特许捕捉证的规定捕捉水生野生动物的,没收捕获物、捕捉工具和违法所得,吊销特许捕捉证,并处以相当于捕获物价值十倍以下的罚款,没收捕获物的,处以一万元以下的罚款;
(二)未取得驯养繁殖许可证或者超越许可证规定范围驯养繁殖水生野生动物的,没收违法所得,处以三百元以上三千元以下罚款,可以并处没收野生动物,吊销驯养繁殖许可证;
(三)违法在水生野生动物自然保护区内从事捕捞作业或者其他危害水生野生动物的活动的,没收捕获物、捕捞工具和违法所得,处以一千元以上五万元以下罚款;
第二十四条 有下列行为之一的,由县级以上工商行政管理部门或者渔业行政主管部门给予处罚:
(一)违法经营利用、出售、收购、加工、运输、携带水生野生动物或者其产品的,由工商行政管理部门或者其授权的渔业行政主管部门没收实物和违法所得,可以并处相当于实物价值十倍以下的罚款;
(二)违法邮寄、承邮水生野生动物或者其产品,以及为违法经营利用水生野生动物或者其产品提供工具、场所的,没收违法所得、工具,查封场所,可以并处一千元以上五万元以下罚款;
(三)伪造、倒卖、转让特许捕捉证、准购证明书、准运证及允许出口证明书的,处以一千元以上五万元以下罚款,没收违法所得;
(四)伪造、倒卖、转让驯养繁殖许可证、经营利用许可证的,处以三百元以上五千元以下罚款,没收违法所得;
(五)为用水生野生动物制作的产品作宣传、广告的,或者以水生野生动物及其产品的名称、别称作菜谱招徕顾客的,处以五百元以上二千元以下的罚款。
第二十五条 违反野生动物保护法律、法规,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十六条 渔业行政主管部门在查处违反水生野生动物保护法律、法规案件时,涉及陆生野生动物的,可以依法一并处理,其他部门不再重复处罚。
第二十七条 查处违反水生野生动物保护法律、法规行为的罚没款,一律上交同级地方财政。设立野生动物保护资金专户,全额用于野生动物保护管理和科研工作。其管理使用办法由自治区渔业行政主管部门会同工商行政管理部门、财政部门制定,报自治区人民政府批准执行。
第二十八条 水生野生动物保护管理人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊,包庇纵容违法者的,由所在单位或者上级机关给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条 本规定具体应用中的问题由自治区渔业行政主管部门负责解释。
第三十条 本规定自公布之日起施行。


(1997年12月4日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过)

决定
根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议决定对《广西壮族自治区水生野生动物保护管理规定》作如下修改:
一、第二十三条第(一)项:“非法捕杀水生野生动物,以及不按特许捕捉证的规定捕捉水生野生动物的,没收捕获物、捕捉工具和违法所得,吊销特许捕捉证,并处二千元以上十万元以下罚款”修改为:“非法捕杀水生野生动物,以及不按特许捕捉证的规定捕捉水生野生动物的,没
收捕获物、捕捉工具和违法所得,吊销特许捕捉证,并处以相当于捕获物价值十倍以下的罚款,没收捕获物的,处以一万元以下的罚款”。
二、第二十四条第(一)项:“违法经营利用、出售、收购、加工、运输水生野生动物或者其产品的,没收实物、工具和违法所得,处以二千元以上十万元以下罚款,工商行政管理部门可以责令其停业整顿、吊销营业执照,渔业行政主管部门可以吊销经营利用许可证”修改为:“违法
经营利用、出售、收购、加工、运输、携带水生野生动物或者其产品的,由工商行政管理部门或者其授权的渔业行政主管部门没收实物和违法所得,可以并处相当于实物价值十倍以下的罚款”。
第二十四条第(二)项:“违法携带、邮寄、承运、承邮水生野生动物或者其产品,以及为违法经营利用水生野生动物或者其产品提供工具、场所的,没收违法所得、工具,查封场所,可以并处一千元以上五万元以下罚款”修改为:“违法邮寄、承邮水生野生动物或者其产品,以及为
违法经营利用水生野生动物或者其产品提供工具、场所的,没收违法所得、工具,查封场所,可以并处一千元以上五万元以下罚款”。
本决定自公布之日起施行,《广西壮族自治区水生野生动物保护管理规定》根据本决定作相应的修正。



1994年11月26日
对刑事审判考虑民愤的思考

浙江财经学院法学院 唐勇


内容提要:本文从民愤的界定入手,驳斥将民愤视为刑罚裁量的参考依据,主张刑法的罪刑法定原则和罪责刑相适应原则,以司法的独立性来反对民愤在审判上的介入。
主题词:民愤 刑罚裁量 司法独立性


民愤是个为人熟知的词,常常可以听到类似于“民愤极大”、“不杀不足以平民愤”的说法。而在实际的刑事司法审判中,不少案件也是“迫于民愤”而导致了轻罪重判,那么民愤能否作为刑罚裁量的一个考虑情节是一个重要而实在的研究问题。

一、 民愤的界定
民愤是指“人民大众对反动统治者或有罪恶的人的愤恨”。①其实这个概念只具有政治学范畴上的意义。首先,人民是个抽象的概念,反映的是一个整体,是掌握政权的统治阶级及其同盟者和拥护统治的阶层。那么,就一个具体的地区发生的一个具体的刑事案件而言,如何认定“人民大众”知道了案情并愤恨了呢?再者,即使刑法用阶级性的政治定义,即“掌握政权的阶级即统治阶级,为了维护本阶级政治上的统治和经济上的利益,根据自己的意志,规定哪些行为是犯罪和应负刑事责任,并给犯罪人以何种刑罚处罚的法律”②,在这个定义下,犯罪行为侵害的是人民大众的利益是无可非议的,但是,在刑事审判的过程中,被告的身份只是犯罪嫌疑人,对一名嫌疑对象产生愤恨是荒谬的,更是违背无罪推定原则的。由此可见,民愤如果指人民的愤恨是不符合法律逻辑的。
假设民愤指直接受害人的个人愤恨,那么这种愤恨就不是义愤而是仇恨,对受害人而言,他们的愤恨情感基于报复的心态。任何人在蒙受巨大的物质和精神损失时,这种以牙还牙的原始复仇心态就会油然而生,这是人的本性。基于这种感情的冲动,他们相要得到的仅仅是一个发泄私愤的对象,也就是说他们关注的是对象的存在性而不是对象的嫌疑性,那么这种愤恨找到的也许并非是罪犯而是作为牺牲品的嫌疑人。其于愤恨的法律理性要求,受害人之私愤也就不是民愤了。
最后,法学范畴上的民愤只能是一群数量有限的自然人产生的公愤。这群自然人中包含受害者,但更多的是以旁听者知情者为主的民众。基于这个相对合理的界定,我们来做进一步的分析。

二、 民愤的渊源及古代作用
民愤是源于古代朴素的“天理”、“天道”思想。《诗经》中有“天生万民,有物有则。民之秉性,好是仁德”。③意思是说天生万众,万物皆有其法则,人的秉性常情都是爱好德行的。在这种意义上,“法体现着天理,它来自天理或天道”④犯罪就是“伤天害理”,是“天理难容”的,民众基于对天理的尊重和对法律的捍卫,于是对敢“冒天下之大不韪”的罪犯就产生了义愤。
民愤在古代确实发挥过一定的作用。由于当时的法官同时是地方行政长官,它在依据国家律例审判时,又非常重视道德正义感。“仁爱者热衷于帮助他人,正义者则侧重于不损人利己。”⑤因而在审理过程中,刻意追求民意重视民愤,所谓还百姓一个公道。这种天理民愤的道义观对稳定封建次序,维护社会平衡发挥过积极作用。

三、 民愤对司法独立的负面作用
古代断狱尊重民愤,有着历史背景原因:其一,当时的法律体系不很完善,案情复杂性往往会超出法律设定范围;其二,县令是从书生中培养而来,并未接受过专门的司法培训;其三,县令的双重身份决定判案的最终目的是百姓的安定,即民愤的平熄。
而现代的司法活动强调其独立性,“司法独立的核心是裁判者在进行司法裁判的过程中,只能服从法律的要求及良心的命令,而不受任何来自法院内部或者外部的影响、干预或控制。”⑥具体说来,法官在审判活动中特别是在刑罚过程中,只能依据法律和自由的证。英美法系的法官在审判前是不能与控辩双方接触的,这就严格保证了司法的独立性。
与此同时,罪刑法定和罪责刑相适应是刑法中的重要原则。“只有法律才能未犯罪规定刑罚……超越法律限度的刑罚就不再是一种正义的刑罚。”⑦孟德斯鸠指出“惩罚应有程序之分,按罪大小,定惩罚轻重。”⑧法官是受过严格培训的专职人员,深知法理和程序,并能在此基础上运用法条来审理案件。而一般的民众,只能用普通的道德价值评判标准来认识、判断是非;而且,一群数目可计的民众是极易被鼓动和误导的。这种可能被误导的偏见显然不能作为量刑依据。
另外,在这群民众中还有一支不可忽视的力量——大众传媒。记者在对案情背景进行报导时,往往流露出个人的主观情感,这种情感在刑事案件上往往表现为义愤。虽然记者出于内心正义感和社会责任心。但同时带动着民众的共鸣,这种共鸣往往“污染”法官的判断。先入为主的情形在司法独立程序上也是非正义的。其本质是记者指挥司法,民愤影响公正。

四、 结记
刑罚裁量是刑事审判的重要环节,直接影响道当事人的自身利益。基于审判活动的专业性和独立性,所以不允许有任何外界影响作用于其中,那么民愤也就不可以成为刑罚裁量的考虑情节了。
民愤只能是媒体的报道,市民的谈资,绝不允许出现于判决书中。我们的司法工作者也要努力使自己不受民愤干扰,依法审判。





① 《现代汉语词典》,商务印书馆,1994年版
② 《刑法学》,第3页,高铭暄、马克昌主编,中国法制出版社,1999年版
③ 《诗经·大雅·?A民》
④ 《情理法与中国人—中国传统法律文化探微》,第17页,范忠信、郑定、詹学农著,中国人民大学出版社第一版
⑤ 《正义的两面》,第19页,慈继伟著,三联书店第一版
⑥ 《看得见的正义》,第129页,陈瑞华著,中国法制出版社第一版
⑦ 《论犯罪与刑罚》,第11页,[意]贝卡里亚著,中国大百科全书出版社,1993年版
⑧ 《波斯人信札》,第141页,[法]孟德斯鸠著,商务印书馆,1962年版