国家一级中药工业企业标准（试行）
国家中医药管理局
国家一级中药工业企业标准（试行）
1989年12月22日，国家中医药管理局
一、中成药主要产品质量考核指标
（一）企业选定的主要产品应是省、市级以上优质产品，其中必须有国优、部优产品，产值之和应达到企业总产值的60％以上，品种数不得少于两种。
（二）每一主要产品须按《中成药产品分等质量标准（试行）》剂型通则一等品标准检测。杂志检查项下的酸不溶性灰分、重金属、砷盐均须检测（含朱砂、雄黄等矿物质药材的重金属、砷盐项目免检），出厂达标率100％。
（三）一级企业每一主要产品质量标准须经国家中医药管理局审批，每一产品质量标准中都要有理化鉴别和含量测定。
（四）国家中医药管理局指定中国药材公司质量检测站负责对一级企业的主要产品质量抽验，其抽验方法为抽取一级企业考核年度主要产品各三批，按审定下达的一级企业主要产品质量标准进行全检，并出具报告，其抽检合格率为100％。凡因厂方责任产生质量问题，造成商业退货，均为质量事故。
（五）国家对产品质量监督性市场抽检的产品（企业所有的产品）合格率为100％。
二、中成药主要产品物耗考核指标
（一）中成药主要产品原材料消耗按综合消耗考核，即主要产品全部原辅材料消耗价值量之和应达到全厂产品原辅材料消耗价值量之和的70％以上，其计算公式如下：
主要产品全部原辅材料消耗价值量之和
------------------------------------×100％≥70％
全厂全部产品原辅材料消耗价值量之和
注：1．本公式中不含能耗价值量。
2．物耗价值量按考核年度全年消耗计算。
（二）考核中成药每一主要产品投料中药材的出粉率、出膏率。其计算公式如下：
得粉量
出粉率＝------------------------------×100％
按工艺规定每批产品中药材投料量
子项——符合标准细度的粉量
母项——经挑拣、洗净、干燥的中药材投料量
得膏量
出膏率＝------------------------------×100％
按工艺规定每批产品中药材投料量
子项——按工艺规定密度折干膏量
母项——经挑拣、洗净、干燥的中药材投料量
每一主要产品的出粉率、出膏率标准数值另行
公布。
（三）考核中成药每一主要产品的成品率，其计
算公式如下：
每批产品实际产量
成品率＝----------------------------×100％
按工艺规定每批产品的理论产量
子项——指凭产品质量检验合格单入库量
母项——指按工艺规定每批产品投料应出的产
量，或按下列公式计算的理论产量。
按工艺规定每批产品原辅料投料量（或配制总体积）
理论产量＝----------------------------------------------
产品规格重量（或体积）
子项——指经粉碎后的净粉或提取的浸膏折干
膏量以及其它辅料的投料量，液体制剂则指所投原
辅料配制的总体积量
母项——指各种剂型产品的规格重量或体积。
如每丸、粒、片、瓶、块、袋、包、张、支等的重
量或体积
（四）中成药主要产品成品率按产品剂型分别考
核，主要剂型及标准值如下：
------------------------------------------------------------------
产 品 剂 型|标准值≥％| 产 品 剂 型 |标准值≥％
----------------|----------|------------------------|----------
1．蜜丸、大蜜丸| 98 |6．冲剂 | 98
小蜜丸| 98 |7．散剂 | 98
水蜜丸| 98 |8．胶囊剂（纯药粉） | 96
2．泛丸、水泛丸| 97 | （浸膏加生药粉） | 97
糊丸| 97 |9．糖浆剂（100毫升）| 98
3．微丸 | 98．5| （10毫升） | 97
4．浓缩丸 | 98 |10．口服液 | 96
5．片剂 | 98 |11．膏药剂 | 94
--------------------------------------------------------------
注：1．其余未列剂型标准值另行公布。
2．考核主要产品成品率，按考核年度每批
产品成品率的年平均值计算。
（五）国家一级中药工业企业能源消耗指标应达
到国家一级节能企业标准，并验收合格。
三、经济效益考核指标
国家一级中药工业企业经济效益指标
----------------------------------------------------------
效益指标|全员劳动生产率|资金利税率|人均利税额
企业类型 | 元／人 | ％ | 元／人
------------------|--------------|----------|----------
Ｉ型 | 34000 | 37 | 8500
Ⅱ型 | 48000 | 47 |12000
----------------------------------------------------------
（一）考核主要产品中，滋补类药品（以人参、鹿茸、王浆类为主要成分者）产值与全厂总产值30％以上及有厂外加工（即前处理、包装等）的企业按Ⅱ型指标考核；其余中成药生产企业按Ⅰ型指标考核。
（二）各项经济指标计算方法
工业总产值
1．全员劳动生产率＝------------------------
考核期内全部职工平均人数
按国家统计局有关规定计算。
实际利润÷税金
2．资金利税率＝------------------×100％
全部资金平均占用额
子项税金——指产品税、增值税、营业税、城
建税、资源税、车船税、房产税
之和
母项——固定资产净值平均占用额＋定额流动
资金平均占用额
注：（1）在计算固定资产净值时，对“七五”期间列入各级技改计划项目新增加的企业固定资产，自项目验收转入正式固定资产的年度算起，分五年摊入，逐年分摊的比例为10％、20％、40％、70％、100％。在填报经过剔除后的资金利税率时应同时填报未经剔除的资金利税率。
（2）企业用于贵重、短缺原料的储备资金按三个月合理库存计算。
实现利润＋税金
3．人均利税额＝------------------------
考核期内全部职工平均人数
四、管理条件考核指标
（一）必须达到中成药生产管理规范的要求，并获国家中医药管理局级全面质量管理奖。
（二）获得国家一级计量合格证书。
（三）“三废”排放达到地方标准，并取得合格证。
（四）安全生产考核指标
1．在考核期内和评审期间，凡发生重大火灾、爆炸、多人中毒事故，发生无伤亡人员的重大经济损失事故，一次事故直接经济损失三万元以上（含三万元）；或发生一万元以上（含一万元）三万元以下的无伤亡人员较大经济损失二次的企业，取消其申报当年国家一级企业的资格。
2．在考核和评审期间，凡发生工伤死亡事故，取消当年申报国家一级企业的资格。
3．经省、市劳动部门考核，符合劳安字（1989）5号文的要求。
（五）设备管理
1．企业的主要设备完好率≥95％。
2．静密封点泄漏率≤0．5‰。
3．设备基金利用率≥95％（考核期三年累计计算亦可），计算公式如下：
设备大修费实际支出额＋设备折旧实际支出额
设备基金利用率＝--------------------------------------------------×100％
设备大修折旧提取额＋上年结转＋出租转让及报废设备额
（六）计算机应用
1．生产经营系统应用计算机管理，并已联网。
2．在生产过程中已开发了工艺单板机控制。
（七）党政分工明确，理顺党、政、工三者关系，并有完善的党委、厂长、职代会三个工作条例及实施细则，建立健全政治思想工作保证体系。
（八）完善企业内部经营承包责任制，奖惩制度明确，在劳动、人事、分配等方面企业内部配套改革卓有成效，企业经营机制得到改善，建立起自我约束机制。
（九）企业制订有切实可行的近期、远期相结合的经营发展规划和措施，有经营发展战略，不断开发新产品，有技术储备，推动技术进步，企业发展有后劲。
（十）建立起提高产品质量、降低物质消耗、增加经济效益、实现安全生产的保证体系，管理现代化取得显著进展。
（十一）企业管理基础工作一标准化、计量、教育、信息、定额、规章制度等达到先进、准确、齐全、配套。班组管理工作完善，职工素质明显提高。
（十二）企业必须严格执行国家物价政策，对自销产品必须根据不同销售对象执行不同的价格。
附件：国家一级中药工业企业主要产品质量申报表
企业申报中成药主要产品质量标准，应填报下列表式（表一、二、三）一式三份，于上一年四季度内报国家中医药管理局质量司，并抄报中国药材公司质量监测站一份，由国家中医药管理局审定下达，自下达之日起执行。
表二中所列检测方法一项应含有定性、定量检测方法的说明。
表一 总表
------------------------------------------------------
|主要产品名称|剂型|占总产值％|产品规格|包装规格|
|------------|----|----------|--------|--------|
| | | | | |
|------------|----|----------|--------|--------|
| | | | | |
------------------------------------------------------
表二 主要产品质量标准申报表
产品名称：（每一主要产品填一份）
------------------------------------------------------
| | 质 量 标 准 | |
|检测项目|------------------------------|检测方法|
| |合格品（法定）标准|一等品标准| |
|--------|------------------------------|--------|
| | | |
|--------|------------------------------|--------|
| | | |
|--------|------------------------------|--------|
| | | |
|--------|------------------------------|--------|
| | | |
------------------------------------------------------
表三 国家一级企业主要产品技术质量与国际水平对照表
厂名：
----------------------------------------------------------------------------------------------
产| | | |工业发达国家七十年|
品|主要产品|产品年产值| 主要技术质量指标 |代末八十年代初水平| 具有相应检测
序| | 占企业 |------------------------------|------------------| 资格的或质
号|名 称|总产值％ |名|计量|部颁国家一|企业自检|国家名称| 指标值| 量、标准部门
| | |称|单位|级标准值 |达到水平| | |
--|--------|----------|--|----|----------|--------|--------|--------|负责人：（签名）
| | | | | | | | |部门：（盖章）
| | | | | | | | |日期：
----------------------------------------------------------------------------------------------
注：“工业发达国家七十年代末八十年代初水平”一栏要填写某一个国家（公司）在这一时期内国际公认的同类产品
先进质量标准。
内蒙古自治区人工影响天气管理办法
内蒙古自治区人民政府
第 179 号
《内蒙古自治区人工影响天气管理办法》已经2010年11月22日自治区人民政府第九次常务会议审议通过，现予公布，自2011年1月2日起施行。
自治区主席
二○一○年十二月二日
第一章 总 则
第一条 为了加强人工影响天气工作的管理，防御、减轻气象灾害所造成的损失，根据《中华人民共和国气象法》、《人工影响天气管理条例》等有关法律、法规，结合自治区实际，制定本办法。
第二条 在自治区行政区域内从事人工影响天气活动及管理，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称人工影响天气，是指为避免或者减轻气象灾害所造成的损失，合理利用气候资源，在适当条件下通过科技手段对局部大气的物理、化学过程进行人工影响，实现增雨雪、防雹、消雨、消雾、防霜等目的的活动。
第四条 旗县级以上气象主管机构在上级气象主管机构和本级人民政府的领导下，负责本行政区域内人工影响天气工作的管理。
发展改革、财政、公安、安全生产监督、民航、飞行管制、农牧业、水利、林业等有关部门按照各自职责，做好人工影响天气的相关工作。
第五条 旗县级以上气象主管机构应当会同财政、发展改革、农牧业、水利等有关部门编制人工影响天气年度工作计划，报本级人民政府批准后实施。
第六条 按照旗县级以上人民政府批准的人工影响天气工作计划开展的人工影响天气工作是公益性事业。旗县级以上人民政府应当将人工影响天气工作纳入本级人民政府国民经济和社会发展规划，所需经费列入本级人民政府财政预算。
在保障公益性服务的基础上，可以根据单位和个人的特殊需要开展人工影响天气服务，所需经费由单位和个人承担。
第七条 旗县级以上人民政府应当拓展人工影响天气工作的应用领域，根据需要组织开展重大活动保障、森林草原灭火、水库增蓄水等人工影响天气作业。
第八条 旗县级以上气象主管机构应当积极组织开展人工影响天气新技术开发与科研成果的推广应用，加强人工影响天气业务技术系统、作业指挥系统现代化建设，不断提高人工影响天气科学作业水平和服务效益。
第九条 旗县级以上人民政府及气象主管机构应当对在人工影响天气工作中做出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励。
第二章 组织实施
第十条 人工影响天气作业组织取得人工影响天气作业组织资质证后，方可从事人工影响天气作业。
取得人工影响天气作业组织资质证应当具备下列条件：
（一）具有法人资格；
（二）有取得人工影响天气作业资格证的作业人员，并符合自治区气象主管机构规定的人数；
（三）有高射炮、火箭发射装置及炮弹库、火箭库等基础设施，并符合国家强制性标准和有关安全管理的规定；
（四）具有与人工影响天气作业指挥系统和飞行管制部门保持联系的通信工具；
（五）具有相关的安全管理制度及业务规范；
（六）法律、法规规定的其他条件。
第十一条 人工影响天气作业组织资质证经旗县级气象主管机构审查后，报自治区气象主管机构核发。
第十二条 从事人工影响天气作业的人员经自治区气象主管机构培训、考核合格，取得人工影响天气作业人员资格证后，方可从事人工影响天气工作。
第十三条 盟市、旗县气象主管机构应当根据当地气候特点、地理条件设置人工影响天气作业区域、作业地点，并报自治区气象主管机构审批，自治区气象主管机构在审批时应当会同飞行管制部门共同进行审核。
人工影响天气作业区域、作业地点不得随意变动、撤销。确需变动、撤销的，应当按照前款规定报自治区气象主管机构批准。
第十四条 利用高射炮、火箭发射装置实施人工影响天气作业，由作业地旗县级以上气象主管机构向有关飞行管制部门申请作业空域和作业时限。
利用高射炮、火箭发射装置实施人工影响天气作业应当避开人口稠密地区和重要、高大建筑设施。
第十五条 利用飞机实施人工影响天气作业，由自治区气象主管机构向有关飞行管制部门申请作业空域和作业时限。经自治区气象主管机构批准，也可以由承担飞机作业任务的人工影响天气作业组织向有关飞行管制部门提出申请，飞行管制部门应当及时作出决定，并通知人工影响天气作业组织。
飞机作业的起降机场，应当根据人工影响天气作业组织提交的作业计划，在空域调配、飞机起降和地勤保障等方面给予支持配合。
人工影响天气作业组织应当遵守空中交通管制的有关规定。
第十六条 人工影响天气作业组织实施人工影响天气作业时，应当具备下列条件：
（一）有适当的天气条件和作业时机；
（二）飞行管制部门已经批准作业空域和作业时限；
（三）作业联络通信畅通；
（四）指挥人员和操作人员持有人工影响天气作业人员资格证书；
（五）作业装备和弹药经过严格检查，符合国家安全技术标准。
第十七条 实施人工影响天气作业应当在飞行管制部门批准的作业空域和作业时限内进行。在作业过程中，人工影响天气作业组织收到飞行管制部门发出停止作业的指令时，应当立即停止作业。
第十八条 人工影响天气作业实施前，人工影响天气作业组织应当通过所在地广播、电视、报刊等媒体或者以张贴布告等方式进行公告。
第十九条 人工影响天气作业实施后，人工影响天气作业组织应当如实记录作业情况，对人工影响天气作业进行总结和评估。
第三章 安全管理
第二十条 旗县级以上人民政府应当加强对人工影响天气作业安全工作的领导，组织本级气象主管机构和安全生产监督管理等有关部门制定人工影响天气安全制度。
第二十一条 旗县级以上气象主管机构应当加强对人工影响天气作业的监督管理，对人工影响天气作业实行专业指导和定期检查制度。
第二十二条 人工影响天气作业组织应当严格执行安全管理法律、法规和制度，按照国务院气象主管机构和自治区气象主管机构制定的作业规范和操作规程作业，确保作业安全。
人工影响天气作业组织应当为作业人员办理人身安全保险。
第二十三条 实施人工影响天气作业组织应当制定安全事故应急预案。发生人工影响天气作业安全事故时，人工影响天气作业组织应当立即启动应急预案，向所在地旗县级安全生产监督、公安部门和气象主管机构报告。
第二十四条 气象主管机构接到人工影响天气作业组织的安全事故报告后，应当立即向所在地旗县级以上人民政府和上级气象主管机构报告。所在地旗县级以上人民政府在接到安全事故报告后应当组织协调有关部门进行调查和鉴定，做好事故处理工作。
第二十五条 发生重大灾害需要应急组织实施人工影响天气作业时，人工影响天气作业组织和作业设施应当按照自治区气象主管机构的统一调度和指挥，参加抢险救灾。
第二十六条 旗县级以上人民政府和人工影响天气作业组织应当加强对本区域内人工影响天气作业点的基础设施标准化建设，按照标准统一组织建设炮库、炮弹库、炮台、车载火箭用房、作业值班室，配备有效的通信设施。
第二十七条 人工影响天气作业专用装备和弹药的购置，应当由作业地旗县级气象主管机构经本级人民政府批准后，报自治区气象主管机构，由自治区气象主管机构按照国家有关规定统一组织采购。
第二十八条 禁止将人工影响天气作业专用装备和弹药用于非人工影响天气活动。
禁止将人工影响天气作业专用装备和弹药转让、转借给非人工影响天气作业单位和个人。
第二十九条 自治区气象主管机构负责组织人工影响天气作业专用装备的年检工作。经年检合格的，核发年检合格证书；年检不合格的，责令停止使用，并立即进行检修。经检修仍达不到技术标准和要求的，予以报废。
未经年检、年检不合格、已经超过有效期以及报废的人工影响天气作业专用装备不得用于人工影响天气活动。
第三十条 人工影响天气作业专用装备和弹药的运输、储存、使用和保管应当遵守法律、法规的规定。
第三十一条 旗县级以上人民政府应当依法保护人工影响天气作业基础设施和专用装备。
任何组织和个人不得在人工影响天气作业规定范围内从事对人工影响天气作业产生不利影响的活动，不得擅自移动、侵占和损毁人工影响天气作业基础设施和专用装备。
第四章 法律责任
第三十二条 违反本办法规定，有下列行为之一的，依照《中华人民共和国气象法》和《人工影响天气管理条例》的规定进行处罚：
（一）不具备人工影响天气作业资质实施人工影响天气作业的；
（二）未按照批准的作业空域和作业时限实施人工影响天气作业的；
（三）违反人工影响天气作业规范或者操作规程的；
（四）将人工影响天气作业专用装备转让、转借给非人工影响天气作业单位和个人；
（五）将人工影响天气作业专用装备用于与人工影响天气无关的活动；
（六）擅自移动、侵占和损毁人工影响天气作业基础设施和专用装备的。
第三十三条 违反本办法规定，有下列行为之一的，由旗县级以上气象主管机构责令改正；依法对直接负责的主管人员或者直接责任人员给予行政处分；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）人工影响天气作业组织使用无资格证的人员从事人工影响天气作业的；
（二）接到飞行管制部门发出停止作业的指令未停止作业的；
（三）使用未经年检、年检不合格、已经超过有效期以及报废的人工影响天气作业专用装备的。
第三十四条 违反本办法规定，组织实施人工影响天气作业造成安全事故的，对有关主管机构的负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依照国家和自治区有关安全事故责任追究的规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附 则
第三十五条 本办法下列用语的含义是：
人工影响天气作业基础设施是指人工影响天气作业场地、库房、通信传输设施及其他仪器、设备等。
人工影响天气作业专用装备和弹药是指人工影响天气作业和试验专用的高射炮、火箭发射装置、催化剂发生器以及炮弹、焰弹、火箭弹、催化剂等。
第三十六条 本办法自2011年1月2日起施行。