国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于征求对部分产品分类界定意见的函

食药监械函[200]20号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处：


近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
1、治疗溃疡喷雾剂：由高氧脂肪酸、问荆及贯叶连翘等制成，用于预防和治疗压迫性溃疡。拟作为II类医疗器械管理；
2、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。拟作为I类医疗器械管理；
3、试剂卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。拟作为I类医疗器械管理；
4、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。拟作为II类医疗器械管理；
5、血液透析器专用消毒灭均剂：用于可重复使用的透析器的消毒灭均。拟作为III类医疗器械管理；
6、拔牙槽止血膏：用作拔牙后的外科止血，用于预防和治疗干槽症。拟作为III类医疗器械管理；
7、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。拟不作为医疗器械管理；
8、LCD显示器：用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器。拟不作为医疗器械管理；
9、血糖仪打印机：有打印机和软件组成，用于打印检测报告。拟不作为医疗器械管理；
10、穴居房屋：由沉积岩制成，用于医治支气管哮喘病的轻度及中度患者等。如有功效，拟作为II类医疗器械管理；
11、可重复使用防护服：拟作为II类医疗器械管理；
12、隔离衣：当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。拟作为II类医疗器械管理；
13、防护帽及防护鞋套：主要用作防液溅。拟作为II类医疗器械管理；
14、其它医用防护口罩：拟作为II类医疗器械管理；
15、医用隔离仓：用于隔离传染病患者。拟作为II类医疗器械管理；
16、手术衣：拟作为II类医疗器械管理；
17、洗眼液：在佩戴隐形眼镜前或后使用，用于防止或减少隐形眼镜或眼垢引起的眼不适和眼干燥。拟作为III类医疗器械管理；
18、隐形眼镜润滑液：在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。拟作为III类医疗器械管理；
19、推拿按摩仪、微电脑按摩仪：拟不作为医疗器械管理；
20、医用脱毛膜：主要成份为巯基乙酸钙，用于医院外科、妇产科等对患者手术前进行脱毛。拟作为II类医疗器械管理；
21、一次性使用脐带剪：拟作为II类医疗器械管理；

请将意见于2003年7月底前通过传真或邮寄方式反馈我司。

传真：（010）68315665

地址：北京市北礼士路甲38号　100810


国家食品药品监督管理局
二○○三年七月七日





商务部 国家工商总局 环保总局


商务部、国家工商总局、环保总局令2007年第5号 洗染业管理办法

【发布文号】商务部、国家工商总局、环保总局令2007年第5号



　　《洗染业管理办法》已经2006年12月20日商务部第10次部务会议审议通过，并经工商总局、环保总局同意，现予公布，自2007年7月1日起施行。



商务部部长：薄熙来
工商总局局长：周伯华
环保总局局长：周生贤
二〇〇七年五月十一日







洗染业管理办法

　　第一条 为规范洗染服务行为，维护经营者和消费者的合法权益，防止环境污染，促进洗染行业健康发展，根据国家有关法律、行政法规，制定本办法。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事洗染经营活动，适用本办法。

　　本办法所称洗染，是指从事衣物洗涤、熨烫、染色、织补以及皮革制品和裘皮服装的清洗、保养等服务的经营行为。

　　第三条 商务部对全国洗染行业进行指导、协调、监督和管理，地方各级商务主管部门负责本行政区域内洗染行业指导、协调、监督和管理工作。

　　工商行政管理部门负责洗染企业的登记注册,依法监管服务产品质量和经营行为，依法查处侵害消费者合法权益的违法行为。

　　环保部门负责对洗染企业开设和经营过程中影响环境的行为进行监督管理，依法查处其环境违法行为。

　　第四条 开设洗染店、水洗厂应在安全、卫生、环保、节水、节能等方面符合国家相关法律规定和标准要求。

　　新建或改建、扩建洗染店应当使用具有净化回收干洗溶剂功能的全封闭式干洗机。

　　逐步淘汰开启式干洗机。现有洗染店使用开启式干洗机的，必须进行改装，增加压缩机制冷回收系统，强制回收干洗溶剂；使用开启式石油衍生溶剂干洗机和烘干机的，还须配备防火、防爆的安全装置。

　　第五条 新建或改、扩建洗染店、水洗厂应依法进行环境影响评价，并经环保部门验收合格后，方可投入使用。

　　从事洗染经营活动的经营者，应当依法进行工商登记，领取营业执照。

　　经营者应当在取得营业执照后60日内，向登记注册地工商行政管理部门的同级商务主管部门办理备案。

　　第六条 经营者应当具有固定的营业场所，配备与经营规模相适应并符合国家有关规定的专用洗染、保管、污染防治等设施设备。

　　 第七条 洗染店不得使用不符合国家有关规定的干洗溶剂。干洗溶剂储存、使用、回收场所应具备防渗漏条件，属于危险化学品的，应符合危险化学品管理的有关规定。

　　鼓励水洗厂使用无磷、低磷洗涤用品。

　　第八条 洗染业污染物的排放应当达到国家或地方规定的污染物排放标准的要求。新的行业污染物排放标准出台后，应执行新的行业排放标准。

　　干洗中产生的含有干洗溶剂的残渣、废水应进行妥善收集、处理，属于危险废物的，应依法委托持有危险废物经营许可证的单位进行处理、处置。

　　外排废水排入城市污水管网进行集中处理的，应当符合相应污水处理厂对进水水质的要求。有废水处理设施的，应对产生的污泥进行无害化处理。

　　不得将不符合排放标准的废水直接排放到河流、湖泊、雨水管线、渗坑、渗井等。

　　洗染店、水洗厂的厂界噪声应当符合《工业企业厂界噪声标准》（GB12348-90）相应区域的规定标准。

　　第九条 经营者应当制定符合有关法律法规要求的安全生产、环境保护和卫生管理制度，为员工提供有效的防护用品，定期对员工进行安全、环保和卫生教育、培训。

　　第十条 从业人员应当信守职业道德，遵守国家法律法规；洗染技术人员应当具备相应的专业技能，鼓励洗染技术人员取得国家有关部门颁发的资格证书或有关组织及机构颁发的培训合格证书，持证上岗。

　　第十一条 经营者应当在营业场所醒目位置上悬挂营业执照，明示服务项目、服务价格以及投诉电话等。

　　第十二条 经营者在经营过程中应遵循诚实信用原则，对消费者提出或询问的有关问题，做出真实明确的答复，不得欺骗和误导消费者，不得从事下列欺诈行为：
　　（一）虚假宣传；
　　（二）利用储值卡进行消费欺诈；
　　（三）以"水洗"、"单烫"冒充干洗等欺骗行为；
　　（四）故意掩饰在加工过程中使衣物损伤的事实；
　　（五）其他违反法律、行政法规的欺诈行为。

　　第十三条 经营者在接收衣物时应当对衣物状况进行认真检验，履行下列责任：
　　（一）提示消费者检查衣袋内是否有遗留物品，确认衣物附件、饰物是否齐全；
　　（二）提示消费者易损、易腐蚀及贵重饰物或附件，明确服务责任；
　　（三）将衣物的新旧、脏净、破损程度和织物面料质地、性能变化程度的洗染效果向消费者说明；
　　（四）对确实不易洗染或有不能除净的牢固性污渍，应当告知消费者，确认洗染效果。

　　第十四条 经营者可以根据消费者意愿实行保值清洗，即由经营者和消费者协商一致做出书面清洗约定，约定清洗费用、保值额和服务内容。

　　对实行保值清洗的衣物，因经营者责任造成损坏、丢失的，或者清洗后直接影响衣物原有质量而无法恢复的，经营者应当根据与消费者约定的保值额予以赔偿。

　　第十五条 经营者在提供服务时应当向消费者开具服务单据。服务单据应包括：衣物名称、数量、颜色、破损或缺件状况，服务内容，价格，送取日期，保管期，双方约定事宜，争议解决方式等内容。

　　第十六条 经营者应当执行洗染行业服务规范、操作规程和质量标准，并指定专人负责洗染质量检验工作。

　　第十七条 经营者应当规范各工序衣物交接手续，防止丢失或损坏；对于脏、净衣物的存放和收付应当分离。

　　第十八条 医疗卫生单位的纺织品洗涤应在专门洗涤厂区、专用洗涤设备进行加工，并严格进行消毒处理。

　　经消毒、洗涤后的纺织品应符合国家有关卫生要求。

　　第十九条 因经营者责任，洗染后的衣物未能达到洗染质量要求或不符合与消费者事先约定要求的，或者造成衣物损坏、丢失的，经营者应当根据不同情况给予重新加工、退还洗染费或者赔偿损失。

　　非经营者过错，由于洗涤标识误导或衣物制作及质量不符合国家和行业标准要求，造成未能达到洗染质量标准的，经营者不承担责任。

　　第二十条 商务主管部门应当通过制定行业发展规划、促进政策、标准和综合协调、指导行业协会工作等方式，规范洗染市场秩序，促进行业发展。

　　商务主管部门引导和支持成立洗染质量鉴定委员会，开展洗染质量鉴定工作；引导相关行业组织制定洗染行业消费纠纷争议的解决办法，维护经营者和消费者合法权益。

　　第二十一条 洗染行业协会应当接受商务主管部门的业务指导，加强行业自律；开展倡导诚信经营、组织实施标准、提供信息咨询、开展技术培训、调解服务纠纷、反映经营者建议和要求等促进行业发展工作。

　　第二十二条 经营者违反本办法规定，法律法规有规定的，从其规定；没有规定的，由商务、工商、环保部门依据本办法第三条规定的职能责令改正，有违法所得的，可处违法所得3倍以下罚款，但最高不超过3万元；没有违法所得的，可处1万元以下罚款；并可予以公告。

　　第二十三条 各省、自治区、直辖市商务主管部门可以依据本办法，结合本行政区域内的洗染行业实际情况，会同有关部门制定相关的实施办法。

　　第二十四条 本办法下列用语的定义

　　全封闭式干洗机：是指以四氯乙烯或石油衍生溶剂作为干洗溶剂，配置溶剂回收制冷系统，在除臭过程中，机器内气体和工作场所气体不进行交换，不直接外排废气的干洗机。

　　开启式干洗机：是指以四氯乙烯或石油衍生溶剂作为干洗溶剂，采用水冷回收系统，在打开装卸门之前，通过吸入新鲜空气排出机器内干洗溶剂气体混合物进行除臭过程的干洗机。

　　染色：仅指洗染店对服装的复染或改染服务。

　　第二十五 本办法自2007年7月1日起实施。