河北省石家庄市人大常委会


石家庄市文化市场管理条例（修正）
河北省人大常委会


（1995年4月14日河北省石家庄市第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 1995年4月22日河北省第八届人民代表大会常务委员会第十三次会议批准 1997年4月24日石家庄市第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议修正 1997年9
月3日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准）

第一章 总 则
第一条 为加强文化市场管理，繁荣社会主义文化事业，活跃人民群众的文化生活，促进社会主义精神文明建设，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 凡在石家庄市行政区域文化市场从事经营、管理活动的单位和个人以及消费者，必须遵守本条例。
第三条 文化市场管理必须坚持为人民服务为社会主义服务的方向，坚持百花齐放、百家争鸣的方针，依法维护文化市场秩序，保护经营者和消费者的合法权益。
第四条 鼓励和支持开展健康有益的经营活动，禁止和取缔内容反动、腐朽、淫秽、渲染暴力、宣扬封建迷信以及赌博等非法经营活动。
对净化、繁荣文化市场有突出贡献的单位或者个人，有关主管部门应当按照有关规定予以奖励。
第五条 各级人民政府应当编制文化市场发展规划，纳入国民经济和社会发展计划并组织实施。
第六条 本条例所称文化市场经营活动，是指主营或者兼营下列业务：
（一）营业性演出；
（二）从事歌舞厅、卡拉ＯＫ厅、音乐茶座等歌舞娱乐经营活动和电子游艺厅、台球室、保龄球室及综合性游艺经营活动；
（三）电影拷贝的发行、放映；
（四）图书报刊、电子出版物的出版、印刷、发行、销售、出租；
（五）音像制品出版、复制、批发、零售、出租、播映；
（六）美术、书法、摄影、雕塑等艺术品的收售、展销、拍卖；
（七）营业性文化艺术培训；
（八）其他文化经营活动。

第二章 管理机构及其职责
第七条 文化、新闻出版、广播电视行政管理部门按照职责分工主管文化市场经营活动的监督管理。
文化行政管理部门负责文化娱乐和文化经营活动的监督管理；新闻出版行政管理部门负责图书报刊、电子出版物的出版、印刷、发行、销售、出租经营活动的监督管理；广播电视行政管理部门负责音像制品出版、复制、批发、零售、出租、播映和电视剧（片）交易的监督管理。其主要
职责是：
（一）贯彻并监督执行有关文化市场管理的法律、法规、规章；
（二）建立健全文化市场管理制度，制定管理措施；
（三）按权限审批文化经营项目；
（四）检查、处理违反文化市场管理规定的行为；
（五）法律、法规授予的其他职责。
第八条 公安机关负责文化经营场所治安、消防的监督管理。
工商行政管理部门负责对从事文化经营活动的单位和个人，依法确认其经营资格，进行注册登记，核发营业执照，查处违法经营行为。
税务、物价、环保、卫生、交通、旅游、城建、海关、邮政、通信等部门，应当协助文化市场主管部门加强日常管理，共同负责本条例的贯彻实施。
第九条 文化市场管理实行属地管理与分级、分部门管理相结合的原则。
石家庄市文化市场管理部门负责全市文化市场管理工作。
县（市）、区的文化市场管理部门按管理权限负责本辖区文化市场的管理工作。
第十条 文化市场的经营活动，实行经营许可证制度。在取得文化市场经营许可证和《消防安全合格证》、《物价收费许可证》后，方可到工商行政管理部门办理注册登记手续，领取营业执照。
第十一条 文化市场主管部门应当公布文化市场经营项目的开办条件和程序。对符合开办条件的，应当在受理之日起十五日内办结审核手续，并核发经营许可证；对不予核发经营许可证的，应当书面告知理由。
第十二条 文化市场管理部门向文化市场经营者收取费用的，应当持有物价部门核发的行政事业性收费许可证，并开具收费票据。

第三章 经营者、消费者的权利与义务
第十三条 经营者对无有效执法证件的人员和无证人员的检查，有权拒绝、举报；对因违法行使职权侵犯合法权益造成损害的，有权依照有关法律要求赔偿。
第十四条 经营者对文化市场管理部门逾期不予核发许可证件或者不予答复以及违法收费、集资的行为，可依法申请复议或者向人民法院起诉。
第十五条 经营者应当守法经营，接受执法部门监督、检查，并依法缴纳税、费。
第十六条 经营者必须遵守下列规定：
（一）不得用色情方式服务或者以此招揽、陪随顾客；
（二）不得利用演出、播映和电子游艺从事内容反动、腐朽、淫秽、渲染暴力、宣扬封建迷信和有损身心健康以及赌博活动；
（三）不得允许十八周岁以下的未成年人进入歌舞娱乐场所和观看少儿不宜电影及录像片，禁止中小学生进入电子游艺场所；
（四）不得在文化娱乐场所出售酒精含量超过三十八度的饮品；
（五）不得在文化娱乐场所聘用无演出许可证的乐队或者表演人员；
（六）经营场所售票数和入场人数不得超过标准数额；
（七）不得举办核准登记项目之外的文化经营活动；
（八）经营服务项目应当明码标价，不得敲诈勒索或者以其他方式损害消费者合法权益；
（九）不得出版、印刷、发行、销售、出租国家禁止的图书报刊、音像制品和电子出版物；
（十）文化经营活动的广告、海报，内容必须真实、合法，不得以色情、暴力的文字、画面等形式招揽观众；
（十一）不得擅自转包或转租他人经营；
（十二）保持和维护经营场所公共秩序和环境卫生；
（十三）法律、法规规定的其他事项。
第十七条 消费者因经营者违法经营行为致使合法权益遭受损害的，可向文化市场有关管理部门或者消费者协会举报，有关部门应当及时予以调查、处理并告知处理结果。
第十八条 消费者应当遵守公共场所管理的有关规定，维护公共秩序，不得酗酒、赌博、索求或接受色情服务、寻衅滋事、打架斗殴。不得携带枪支弹药、管制刀具、易燃易爆、剧毒腐蚀、含放射性等危险品入场。
妨碍合法经营的，经营者有权拒绝提供服务并予以劝诫、制止、举报。受理举报的公安机关应当及时予以查处。

第四章 文化娱乐和文化艺术管理
第十九条 文化娱乐场所的建设，应当符合发展规划，以满足不同消费者的不同层次的需求。
第二十条 营业性歌舞娱乐场所，必须符合下列条件：
（一）歌厅面积不得少于六十平方米，舞厅面积不得少于八十平方米，卡拉ＯＫ厅面积不得少于四十平方米，设包厢的卡拉ＯＫ厅总面积不得少于八十平方米，每个包厢面积不得少于六平方米，并有透明门窗；
（二）舞厅亮度不得低于四勒克司，歌厅、卡拉ＯＫ厅亮度不得低于六勒克司，包厢亮度不得低于三勒克司；
（三）歌舞娱乐场所扩声系统正常使用在九十六分贝以下，场外噪声符合《中华人民共和国城市区域环境噪声标准》；
（四）灯光、音响技术符合国家及文化部行业标准；
（五）消防设备齐全、有效，并备有应急照明设施和两个以上保持畅通、红灯显示的疏散通道，符合消防安全管理规定；
（六）歌舞娱乐场所营业时间不得超过零点，节假日不得超过次日凌晨一点；
（七）法律、法规、规章规定的其他条件。
第二十一条 营业性游艺场所，必须符合下列条件：
（一）电子游艺厅经营面积不得少于二十平方米，每台游艺机占地面积不得少于三平方米，台球室经营面积不得少于四十平方米，球台间距不得少于一点五米，其他游乐场所经营面积必须符合市文化行政管理部门规定的标准；
（二）场内声响不得超过七十分贝，场外声响不得超过六十分贝；
（三）电子游艺厅距中小学校周边二百米以外；
（四）消防设备齐全、有效，具有两个以上疏散通道，符合消防安全管理规定；
（五）不得设置赌博性电子游艺机，不得使用带有反动、淫秽、封建迷信、恐怖等内容及其它未经主管部门审核批准的电子游艺机电路板；
（六）法律、法规、规章规定的其他条件。
第二十二条 申请开办营业性歌舞娱乐、游艺场所的，必须报经开办地的市或县（市）、区文化行政管理部门批准后，方可办理文化市场经营许可证。
第二十三条 在本市进行营业性演出活动（含义演）的外埠演出团体，必须持本年度营业性演出许可证，经演出地的市或县（市）文化行政管理部门审查同意后，方可演出。
设立营业性表演团体，必须向市或县（市）文化行政管理部门申请办理演出许可证。
在文化娱乐场所从事表演的个人，必须向演出地的市或县（市）文化行政管理部门申请办理表演许可证。
组织大型临时性演出活动，必须报经演出地的市或县（市）文化行政管理部门审核同意。
第二十四条 各级电影公司负责电影拷贝的发行工作，其他单位或者个人一律不得以任何形式发放电影拷贝。
电影放映单位或者个人必须从所在地的市或县（市）电影公司租赁、购进电影拷贝。
任何单位或者个人均不得擅自复制电影拷贝进行营业性放映活动。
第二十五条 开办电影放映场所，由当地县级以上文化行政管理部门核发放映许可证。
第二十六条 单位和个人进行美术、书法、摄影、雕塑作品、美术装璜经营活动，必须报经当地县级以上文化行政管理部门批准办理经营许可证；进行收售、展销、拍卖的，必须报经当地县级以上文化行政管理部门审查批准。
第二十七条 举办营业性文化艺术培训，必须报经当地县（市）、区文化行政管理部门初审同意后，方可向教育行政管理部门办理社会力量办学审批手续。

第五章 图书报刊、电子出版物管理
第二十八条 任何单位或个人未经新闻出版（文化）行政管理部门批准，不得经营图书、报刊和电子出版物的出版、制作、发行业务。
第二十九条 设立书刊二级批发和电子出版物出版、制作、批发经营单位，必须经市新闻出版行政管理部门审查同意，报省新闻出版行政管理部门批准后，办理经营许可证。
第三十条 从事图书报刊零售和出租业务，必须经所在地县（市）、区新闻出版（文化）行政管理部门审查同意，报市新闻出版行政管理部门批准，办理书刊经营许可证。
从事电子出版物零售和出租业务，必须经市新闻出版行政管理部门审批，报省新闻出版行政管理部门备案，办理电子出版物经营许可证
第三十一条 季节性零售挂历、年历画、年画，到所在地县（市）、区新闻出版（文化）行政管理部门办理临时销售许可证。
第三十二条 图书报刊、电子出版物发行单位在经营场所以外举办展销活动，必须报经市新闻出版、公安、工商行政管理部门批准。
第三十三条 批发单位批发书刊，必须经市新闻出版行政管理部门审验同意后方可发行；从本市运往外地的书刊，必须取得县（市）新闻出版（文化）行政管理部门开具的放行证明后，方可发货。
第三十四条 包销类、教材类、内部发行类、进口类图书报刊的发行以及古籍图书的回收与再销售，由新华书店、古籍书店负责经营，其他单位和个人不得经营。
第三十五条 书刊批发经营单位批发图书时，必须据实填写统一印制使用的书刊批发经营购销单。
第三十六条 图书报刊、电子出版物经营单位或者个人，不得以设立分支机构等方式一证多家经营。

第六章 音像制品管理
第三十七条 除国家批准的音像出版、复制单位外，任何单位和个人不得擅自出版和复制音像制品进行销售、出租或营业性放映。
第三十八条 设立音像制品出版或复制单位，必须经市广播电视行政管理部门审核同意，报上级主管部门批准，办理出版或者复制生产许可证。
第三十九条 设立音像制品批发、零售、出租经营单位，必须向市或县（市）广播电视行政管理部门申请领取音像制品发行许可证。
第四十条 音像制品的零售、出租，必须从持有音像制品发行许可证的批发单位购买、租赁。
第四十一条 音像制品出版、发行和批发单位举办音像制品展销、展览以及视听观摩等临时性活动的，必须向当地的市或县（市）广播电视行政管理部门备案。
第四十二条 设立录像或激光视盘放映单位，应当报县（市）、区广播电视行政管理部门初审，由市或县（市）广播电视行政管理部门核发放映许可证。

第七章 法律责任
第四十三条 文化市场管理部门违反第十二条规定，无证收费或擅自增设收费项目、超标准收费的，由物价行政管理部门依照国家及省、市有关规定予处罚。
第四十四条 未经文化市场主管部门批准或者未办理经营许可证，擅自从事或超出核准登记项目范围从事文化市场经营活动的，由文化市场主管部门责令停止经营活动，没收经营物品及违法所得，并按有关规定处以罚款。
第四十五条 经营者违反第十六条的，由有关主管机关依照本条例规定的职责权限予以处罚：
（一）违反第（一）项规定的，由文化行政管理部门处以一万元以上三万元以下罚款，吊销文化市场经营许可证。
（二）违反第（二）、（九）项规定的，由文化市场主管部门责令停止违法行为，没收违法经营的物品和违法所得，并处以违法所得五倍以上十倍以下罚款。情节严重的，吊销经营许可证。
（三）违反第（三）、（五）项规定的，由文化或广播电视行政管理部门予以警告，责令停止违法行为，并处以一千元以上五千元以下罚款。情节严重的，责令停业整顿。

（四）违反第（四）、（六）、（十二）项规定的，由文化或广播电视行政管理部门责令限期改正，并处以一千元以上三千元以下罚款。
（五）违反第（八）项规定的，由物价部门责令返还不当得利、赔偿损失，并处以非法所得二倍以上五倍以下的罚款。
（六）违反第（十）项规定的，由文化市场主管部门责令限期改正，并处以一千元以上五千元以下罚款。情节严重的，吊销经营许可证。
（七）违反第（十一）项规定的，由文化市场主管部门责令限期改正，没收转包、转租双方非法所得，并处以非法所得一倍以上二倍以下罚款。情节严重的，吊销经营许可证。
第四十六条 消费者违反第十八条规定的，由公安机关依照有关法律、法规予以处罚。
第四十七条 文化娱乐场所不符合本条例第二十条、第二十一条规定的，由文化行政管理部门责令停业整顿，限期达标；限期内仍未达到规定标准的，吊销经营许可证。
第四十八条 违反第二十四条规定的，由文化行政管理部门责令限期改正，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下罚款。
第四十九条 违反第三十七条规定的，由广播电视行政管理部门责令停止违法行为，没收音像制品和违法所得，并处以违法所得五倍以上十倍以下罚款。
第五十条 实施行政处罚，必须符合《中华人民共和国行政处罚法》的规定。经石家庄市人民政府批准，依法享有行政处罚权的机关可以委托符合《中华人民共和国行政处罚法》规定的组织，对违反文化市场管理秩序的行为实施行政处罚。
第五十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到行政处罚决定书之日起十五日内，根据《行政复议条例》的规定，向作出行政处罚决定的行政机关的上一级行政机关或者同级人民政府申请行政复议；也可以在接到行政处罚决定书之日起三个月内，根据《中华人民共和国行政诉
讼法》的规定，向做出行政处罚决定的行政机关所在地人民法院提起行政诉讼，法律另有规定的除外。法律、法规规定应当先向行政机关申请复议的，必须先申请行政复议；对行政复议不服的，再提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行行政处罚决定的，作
出行政处罚决定的行政机关可以依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
第五十二条 文化市场管理部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或行政监察部门给予行政处分；触犯刑律的，由司法机关追究其刑事责任。

第八章 附 则
第五十三条 本条例下列用词的含义是：
（一）文化娱乐场所：指歌舞厅、卡拉ＯＫ厅、音乐茶座、电子游艺厅、台球室、保龄球室、影剧院、录像放映厅以及具有上述功能的场地。
（二）音像制品：指录音带、录像带、唱片、激光唱盘、激光视盘以及其他以物质媒介为载体记录声音和图像的产品。
（三）电子出版物：指以数字代码方式将图文声像等存储在磁、光、电介质上，通过计算机或具有类似功能的设备阅读使用，用以表达思想、普及知识和积累文化知识，并复制发行的大众传播媒体。媒体形态包括软磁盘（ＦＤ）、只读光盘（ＣＤ－ＲＯＭ）、交互式光盘（ＣＤ－Ｉ）

、图文光盘（ＣＤ－Ｇ）、照片光盘（Ｐｈｏｔｏ－ＣＤ）、集成电路卡（ＩＣ Ｃａｒｄ）和法律法规认定的其他媒体形态。
第五十四条 本条例具体应用问题由石家庄市人民政府法制部门解释。
第五十五条 石家庄市人民政府可依据本条例制定实施细则。
第五十六条 本条例自1995年6月1日起施行。石家庄市人民政府1988年颁布的《石家庄市文化市场管理暂行办法》同时废止。

附：石家庄市文化市场管理条例修正案

（1997年4月24日石家庄市第九届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 1997年9月3日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准）

修正案
一、原第六条第一款第四项修改为：“图书报刊、电子出版物的出版、印刷、发行、销售、出租”。
二、原第七条“新闻出版行政管理部门负责图书报刊出版、印刷、发行、销售、出租经营活动的监督管理”。修改为：“新闻出版行政管理部门负责图书报刊、电子出版物的出版、印刷、发行、销售、出租经营活动的监督管理”。
三、原第十二条修改为：“文化市场管理部门向文化市场经营者收取费用的，应当持有物价部门核发的行政事业性收费许可证，并开具收费票据”。
四、第二十一条第一款第五项修改为：“不得设置赌博性电子游艺机，不得使用带有反动、淫秽、封建迷信、恐怖等内容及其它未经主管部门审核批准的电子游艺机电路板”。
五、第五章原“图书报刊管理”，改为“图书报刊、电子出版物管理”。
六、原第二十八条修改为：“任何单位或个人未经新闻出版（文化）行政管理部门批准，不得经营图书、报刊和电子出版物的出版、制作、发行业务。”
七、原第二十九条修改为：“设立书刊二级批发和电子出版物出版、制作、批发经营单位，必须经市新闻出版行政管理部门审查同意，报省新闻出版行政管理部门批准后，办理经营许可证”。
八、原第三十条删掉“单位或者个人”，增加一款为：“从事电子出版物零售和出租业务，必须经市新闻出版行政管理部门审批，报省新闻出版行政管理部门备案，办理电子出版物经营许可证”。
九、第三十二条、第三十六条在“图书报刊”后均加上“电子出版物”。
十、第四十三条原“没收经营物品及非法所得，并处以非法所得二倍以上五倍以下罚款”。修改为：“没收经营物品及违法所得，并按有关规定处以罚款”。
十一、第五十条修改为：“实施行政处罚，必须符合《中华人民共和国行政处罚法》的规定。经石家庄市人民政府批准，依法享有行政处罚的机关可以委托符合《中华人民共和国行政处罚法》规定的组织，对违反文化市场管理秩序的行为实施行政处罚”。
十二、第五十一条修改为：“当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到行政处罚决定书之日起十五日内，根据《行政复议条例》的规定，向作出行政处罚决定的行政机关的上一级行政机关或者同级人民政府申请行政复议；也可以在接到行政处罚决定书之日起三个月内，根据《中华人
民共和国行政诉讼法》的规定，向做出行政处罚决定的行政机关所在地的人民法院提起行政诉讼，法律另有规定的除外。法律、法规规定应当先向行政机关申请复议的，必须先申请行政复议；对行政复议不服的，再提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行行
政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以依法强制执行或者申请人民法院强制执行。”
十三、第八章第五十三条增加一项：“电子出版物：指以数字代码方式将图文声像等存储在磁、光、电介质上，通过计算机或具有类似功能的设备阅读使用，用以表达思想、普及知识和积累文化知识，并复制发行的大众传播媒体。媒体形态包括软磁盘（ＦＤ）、只读光盘（ＣＤ－ＲＯ
Ｍ）、交互式光盘（ＣＤ－Ｉ）、图文光盘（ＣＤ－Ｇ）、照片光盘（Ｐｈｏｔｏ－ＣＤ）、集成电路卡（ＩＣ Ｃａｒｄ）和法律法规认定的其他媒体形态”。



1997年9月3日
国务院


中华人民共和国国务院令

第４３４号

《疫苗流通和预防接种管理条例》已经２００５年３月１６日国务院第８３次常务会议通过，现予公布，自２００５年６月１日起施行。

总理 温家宝

二００五年三月二十四日



疫苗流通和预防接种管理条例

第一章 总则

第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法），制定本条例。

第二条 本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

第三条 接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。

第四条 疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。

第五条 国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。

第六条 国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。

需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。

第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。

第八条 经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。

县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显著成绩和贡献的接种单位及其工作人员给予奖励。

第九条 国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、教育和捐赠等活动。

居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关的宣传、教育工作，并协助组织居民、村民受种第一类疫苗。

第二章 疫苗流通

第十条 药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：

（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；

（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。

取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。

第十一条 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划（以下称使用计划），并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

第十二条 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

第十三条 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

第十四条 省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

第十五条 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

疫苗储存、运输管理规范由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期２年备查。

第十八条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。

疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期２年备查。

第三章 疫苗接种

第十九条 国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据国务院卫生主管部门制定的免疫程序、疫苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病流行情况，制定本行政区域的接种方案，并报国务院卫生主管部门备案。

第二十条 各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。

第二十一条 接种单位应当具备下列条件：

（一）具有医疗机构执业许可证件；

（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；

（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。

第二十二条 接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。

第二十三条 接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当建立并保存真实、完整的接收、购进记录。

接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。

第二十四条 接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。

第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。

对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。

第二十六条 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后１个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并作好记录。

儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。

预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。

第二十七条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时到接种单位补种。

第二十八条 接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的接种率。

疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。

受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及本条例第二十五条规定的有关内容。

第二十九条 接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。

第三十条 接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。

接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。

第三十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行政区域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定，并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案；需要在省、自治区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向国务院卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的，应当由国务院卫生主管部门决定。作出批准决定的人民政府或者国务院卫生主管部门应当组织有关部门做好人员培训、宣传教育、物资调用等工作。

任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。

第三十二条 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，依照传染病防治法和《突发公共卫生事件应急条例》的规定执行。

第三十三条 国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的建议信息，其他任何单位和个人不得发布。

接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业、疫苗批发企业。

第四章 保障措施

第三十四条 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保国家免疫规划的实施。

第三十五条 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。

第三十六条 省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障，并保证本行政区域内疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。

国家根据需要对贫困地区的预防接种工作给予适当支持。

第三十七条 县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层预防保健人员给予适当补助。

省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对困难地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。

第三十八条 县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。

第三十九条 各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接种的经费应当依法接受审计机关的审计监督。

第五章 预防接种异常反应的处理

第四十条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应：

（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；

（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

第四十二条 疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。

第四十三条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况，分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。

第四十四条 预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。

第四十五条 预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。

第六章 监督管理

第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。药品监督管理部门根据监督检查需要对疫苗进行抽查检验的，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝。

第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在７日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日起１５日内作出处理决定。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责：

（一）对医疗卫生机构实施国家免疫规划的情况进行监督检查；

（二）对疾病预防控制机构开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导等工作进行监督检查；

（三）对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。

卫生主管部门应当主要通过对医疗卫生机构依照本条例规定所作的疫苗分发、储存、运输和接种等记录进行检查，履行监督管理职责；必要时，可以进行现场监督检查。卫生主管部门对监督检查情况应当予以记录，发现违法行为的，应当责令有关单位立即改正。

第五十一条 卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时，不得少于２人，并出示证明文件；对被检查人的商业秘密应当保密。

第五十二条 卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报。

第五十三条 任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为，有权向本级人民政府、上级人民政府有关部门举报卫生主管部门、药品监督管理部门未依法履行监督管理职责的情况。接到举报的有关人民政府、卫生主管部门、药品监督管理部门对有关举报应当及时核实、处理。

第七章 法律责任

第五十四条 县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；

（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；

（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；

（四）擅自进行群体性预防接种的；

（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。

第五十五条 县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十六条 疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分：

（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；

（二）设区的市级以上疾病预防控制机构违反本条例规定，直接向接种单位供应第二类疫苗的；

（三）未依照规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录的。

乡级医疗卫生机构未依照本条例规定将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构的，依照前款的规定给予处罚。

第五十七条 接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停３个月以上６个月以下的执业活动：

（一）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；

（二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；

（三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；

（四）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；

（五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。

第五十八条 疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：

（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；

（二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；

（三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；

（四）擅自进行群体性预防接种的。

第五十九条 疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。

第六十条 药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法第八十七条的规定处罚。

第六十一条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。

第六十二条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处５０００元以上２万元以下的罚款，并封存相关的疫苗。

第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处５０００元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

第六十五条 违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过大众媒体消除影响，给予警告；有违法所得的，没收违法所得，并处违法所得１倍以上３倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六十六条 未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。

第六十七条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构或者接种单位报告的，由县级以上地方人民政府教育主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。

第六十九条 卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

第七十条 单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。

第七十一条 以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附则

第七十二条 本条例中下列用语的含义：

国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。

冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。

一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

第七十三条 本条例自２００５年６月１日起施行。