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关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

时间:2024-07-13 04:03:15 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9785
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关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于贯彻执行《药品经营许可证管理办法》有关问题的通知

国食药监市[2004]152号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药品经营许可的监督管理,依据《药品管理法》的规定,我局制定了《药品经营许可证管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》下发后,各地药品监督管理部门在贯彻执行过程中提出了一些问题。为了准确理解《办法》,现将有关问题明确如下。

  一、关于药品监督管理部门批准开办药品经营企业应遵循合理布局的原则问题
  药品监督管理部门批准开办药品经营企业遵循的合理布局原则,是《药品管理法》的明确规定,是药品监督管理部门依法行政的具体体现。

  当前,我国药品经营企业数量多、规模小、结构不合理,这是我国医药经济健康发展面临的主要问题之一,同时也影响着药品市场秩序的整治和药品市场监管的加强。因此,遵循合理布局的原则审批开办药品经营企业有着十分重要的意义。

  各省(区、市)药品监督管理部门在把握合理布局的原则时,要结合辖区内药品供应和药品经营协调发展的长远考虑,按照有利于促进药品经营企业规模化、集约化发展的需要,有利于城市和农村广大人民购药方便的需要,结合现状与动态,从实际出发考虑本辖区药品经营企业的合理布局问题,把合理布局的形成机制建立在市场经济机制的基础上,依据《药品管理法》和《办法》的有关规定对开办药品经营企业进行审批。鼓励已有的药品经营企业实施兼并、收购、股份制改造等形式进行重组,促进企业向规模化方向发展,淘汰落后的药品经营企业。尤其要贯彻中央提出的科学发展观,落实五个统筹。当前特别要努力促进农村药品供应网络的建设。

  二、关于开办药品经营企业的仓库问题
  (一)药品经营企业仓库的设置
  开办药品批发企业,必须设置仓库,其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定。

  开办药品零售企业,属零售连锁经营模式的,其药品配送中心应设置仓库。其条件应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定。零售连锁属下的药品零售门
店,可不设置仓库。

  开办药品零售企业,不属于零售连锁模式的,如果具备可靠的药品供应渠道,售出的药品能够得到及时的补充,可以不设置仓库。但其店内的药品必须在货架上摆放或按规定冷藏存放,不得在其他地方堆放。达不到上述要求的,应按《办法》和《药品经营质量管理规范》有关规定设置仓库。

  (二)对药品经营企业设置仓库的管理
  药品经营企业设置仓库,可以按照药品经营许可事项的变更方式进行所在地址的变更,也可申请增设新库。变更地址的仓库和申请增设的仓库,应符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证。药品监督管理部门应严格按照《办法》的规定对变更地址和增设的仓库予以核准并标示在《药品经营许可证》中。

  超出《药品经营许可证》发证部门管辖区域设置仓库的,应由企业向拟增加仓库所在地的药品监督管理部门申请,并向《药品经营许可证》注册地药品监督管理部门报告。仓库所在地药品监督管理部门按《办法》和《药品经营质量管理规范》的规定检查核准并进行GSP认证。对经过核准和通过GSP认证后,由仓库所在地药品监督管理部门书面告注册地药品监督管理部门,由注册地药品监督管理部门将新增仓库标示在《药品经营许可证》中。新增仓库,由其所在地药品监督管理部门负责日常监督,并将对其违法违规的查处情况告注册地药品监督管理部门。

  药品经营企业以租赁形式设置的仓库,必须符合《办法》和《药品经营质量管理规范》规定的条件并经GSP认证,其仓库要标示在《药品经营许可证》中。企业应按照《办法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定,对所租赁的仓库进行管理并承担管理责任。

  药品监督管理部门应加强药品经营企业仓库设置的监督管理。对假借迁址、增减、租赁仓库之名从事违法经营活动的,必须依法予以查处。

  三、关于药品零售企业保证24小时供应的问题
  《办法》明确开办药品零售企业要“具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应”。此项设置规定,是从满足群众购药需求和方便群众购药考虑的。所谓“能保证24小时供应”是在有24小时需求时,有提供这种服务的能力。24小时供应和24小时营业是有所区别的。药品零售企业可以通过24小时营业实现24小时供应,也可以采用其他合理合法的方式,在市场有需求时保证24小时供应。

  四、关于《药品经营许可证》换证问题
  换发《药品经营许可证》是药品监督管理部门依法对药品经营许可实施监督管理的一项重要职能。2000年,由于地方药品监督管理机构尚未完全组建到位,国家局统一组织开展了《药品经营许可证》换证工作。集中换证的药品经营企业所持有的《药品经营许可证》将陆续到期,需要换发新的《药品经营许可证》。鉴于目前各级药品监督管理机构已经组建到位,《药品管理法》及其实施条例和新颁布的《办法》对《药品经营许可证》换证事权已经作出了明确规定。为此,省(区、市)药品监督管理部门、设区的市级药品监督管理机构或者省(区、市)药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构要按照法律、法规以及《药品经营质量管理规范》和《办法》规定的有关换证的权限、程序、标准和条件组织好换证工作。

  随着药品监督工作的不断加强和药品经营企业情况与结构的变化,集中换证的做法将转变为日常监管。上级药监部门将不再组织下级药监部门开展统一的换证工作,但上级药监部门可按《药品管理法》等法律、法规的有关规定,对辖区范围内的换证工作予以指导和监督。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年四月二十九日


关于印发《电力企业标准化良好行为试点及确认工作实施细则》的通知

国家标准化管理委员会 国家电力监管委员会


关于印发《电力企业标准化良好行为试点及确认工作实施细则》的通知

国家标准化管理委员会
文件
国家电力监管委员会

国标委服务联〔2008〕76号



第一章 总 则

第一条 为推进电力企业标准化工作,加强电力企业标准化工作的监督管理,贯彻落实《电力企业标准化良好行为试点及确认管理办法》(国标委农轻联[2006]25号),制定本细则。

第二条 电力企业标准化良好行为企业分为A、AA、AAA、AAAA四级。试点及确认工作按照企业自愿、市场推动、政府引导和客观、独立、公平、公正、注重实效的原则开展。

第三条 试点及确认工作按照国家标准化管理委员会的统一领导,由国家电力监管委员会具体负责组织实施。

第四条 本细则适用于电力行业的设计、施工、生产(发电、输电、配电、供电)、试验、修造等企业的试点及确认工作。



第二章 组织机构

第五条 国家电力监管委员会设立电力企业标准化良好行为试点及确认工作办公室(以下简称确认办公室,设在中国电力企业联合会),具体负责试点及确认工作的日常管理,组建专家库,组织开展AAAA级确认工作。

第六条 国家电力监管委员会派出机构和省级标准化行政主管部门设立省级确认工作联合办公室(以下简称省级确认联合办公室),报国家电力监管委员会和国家标准化管理委员会批准同意后备案。省级确认联合办公室开展所辖地域的试点及确认工作,推荐专家库成员,组织开展AAA及以下级确认工作,并接受确认办公室的指导。



第三章 试点企业的确定

第七条 试点企业应具备以下基本条件:

(一)按《企业标准体系》系列国家标准和电力行业标准要求建立了标准体系,有效运行三个月以上,并按照GB/T19273-2003《企业标准体系评价与改进》和《电力企业标准化良好行为确认评分细则》(见表1)完成了自我评价;

(二)生产、经营等各环节已实施标准化管理,且取得了良好的社会效益和经济效益;

(三)三年内未发生安全、质量、环保等经确认的重大及以上责任事故,未受到有关主管部门通报、处分等。

第八条 符合上述条件的企业,按照自愿原则申请参加试点,填报《电力企业标准化良好行为试点申请表》(见表2),报省级确认联合办公室。

第九条 省级确认联合办公室负责对申请AAAA级试点的企业名单进行汇总,并可提出相应的意见和建议;对申请AAA及以下级试点的企业进行初审,并提出推荐名单。确认办公室对申请AAAA级试点的企业进行审核、对申请AAA及以下级试点的企业推荐名单进行复核后报国家电力监管委员会。试点企业名单统一由国家电力监管委员会和国家标准化管理委员会共同确定,并予以公告。



第四章 确认申请及受理

第十条 试点企业在自我评价的基础上,按照本细则第一章第二条的规定申报相应确认等级。

第十一条 已确定为试点的企业,申请AAAA级的向确认办公室提出确认申请,申请AAA及以下级的向省级确认联合办公室提出确认申请。

第十二条 企业申请确认时应提供以下文件,一式四份:

(一)电力企业标准化良好行为确认申请表(见表3);

(二)电力企业标准体系自我评价相关文件(见表4、5、6);

(三)电力企业标准体系表(包括体系表编制说明、层次结构图、明细表、统计表)及标准体系文件(包括企业标准化管理办法、标准体系运行批准文件);

(四)企业组织管理机构图或管理文件;

(五)其他相关证明材料。

第十三条 确认办公室组织对申报AAAA级的试点企业进行确认,省级确认联合办公室组织对申报AAA及以下级的试点企业进行确认,并协助确认办公室对AAAA级试点企业开展确认工作。



第五章 确认准备

第十四条 受理企业申请后,AAAA级由确认办公室组建确认工作专家组(以下简称专家组);AAA及以下级由省级确认联合办公室组建专家组。专家组成员从专家库中选聘,一般不多于7人,其中,设组长1名、标准化方面的专家不少于3名,并保持其相对的独立性与公正性。专家组全面负责试点企业的确认工作。

第十五条 专家组组长负责组织专家组审核申报企业的资料;制定确认计划,经与企业协商后,确定现场日程安排;确认计划应报确认办公室或省级确认联合办公室审批,并在实施现场确认前5个工作日通知申报企业。



第六章 现场确认

第十六条 现场确认前,应召开专家组准备会议,由专家组组长介绍企业基本情况和标准体系运行状况、确定现场审查要点、确定现场审查工作分工及安排。确认专家组人员熟悉申请确认企业的标准体系文件和资料。

第十七条 现场确认开始时应召开确认安排会议。参加人员包括专家组全体成员、企业领导、各职能部门负责人、确认工作联络员和其他有关人员。确认安排会议由组长主持,内容应包括:企业负责人介绍企业开展标准化工作情况和现场确认联络员名单;组长宣布评价确认工作的目的、范围、方法依据和确认工作计划,宣读保密声明。

第十八条 现场确认应按照确认工作计划分组进行。专家组成员发现计划确需调整时,必须经组长同意方可变更。现场确认方式包括现场观察、实测、询问、座谈、查阅企业文件和资料等,并按照《电力企业标准化良好行为确认评分细则》进行审核,填写《电力企业标准化良好行为现场确认记录表》(见表6)。

第十九条 组长与企业负责人座谈的主要内容有:了解企业方针及发展战略思路与企业标准化工作结合的实际状况;企业标准化工作目标及与同行业对比状况;企业标准化机构设置及工作开展情况;企业标准化的资源配置状况、激励机制和奖励办法;企业标准体系运行状况、存在的问题及改进方向等。

第二十条现场确认结束后,召开专家组会议,内容包括:沟通现场确认中发现的企业标准化体系运行有效状况的信息;讨论并汇总电力企业标准化良好行为确认扣分项报告表(见表8)和电力企业标准化良好行为不符合项报告表(见表5);讨论并编写电力企业标准化良好行为确认报告表(见表7);讨论并确定对企业标准化工作提出的建议。

第二十一条 确认结果通报会议之前,专家组应与申报企业领导沟通,主要包括:确认报告的主要内容,经部门负责人认可的不符合项报告内容,向企业提出的标准化工作改进建议。

第二十二条 确认结果通报会议由专家组组长主持,参加人员与确认安排会议相同,内容包括:宣读评价确认报告;宣读不符合项报告及其后的整改要求;重申保密声明。



第七章 确认结果处置

第二十三条 确认工作完成后,专家组应形成确认档案材料,AAAA级报确认办公室,AAA及以下级报省级确认联合办公室。确认档案材料包括:

(一)电力企业标准化良好行为试点及确认申请表;

(二)电力企业标准化良好行为确认报告;

(三)电力企业标准化良好行为确认评分细则表;

(四)电力企业标准化良好行为不符合项报告表;

(五)电力企业标准化良好行为自我评价报告。

第二十四条 省级确认联合办公室应将通过AAA及以下级确认的企业的“确认申请表”及“确认报告”报确认办公室备案。

第二十五条 AAAA级企业的“确认申请表”及“确认报告”由国家电力监管委员会评审复核,送国家标准化管理委员会备案。

第二十六条 国家电力监管委员会和国家标准化管理委员会共同向通过确认的企业颁发标准化良好行为证书。证书有效期为三年。证书到期前三个月,持证企业可向原受理确认机构提出复审申请,复审程序按本细则第四、五、六、七章相关要求执行。

第二十七条 通过AAAA级确认的企业,由国家电力监管委员会和国家标准化管理委员会联合予以公告。通过AAA及以下级确认的企业,由国家电力监管委员会派出机构和省级标准化行政主管部门联合予以公告。



第八章 监督管理

第二十八条 企业在确认工作过程中有弄虚作假行为的,一经发现,撤销其证书并通报批评。

第二十九条 被确认企业对确认工作如有异议,可向国家电力监管委员会或国家标准化管理委员会提出申诉。

第三十条 通过标准化良好行为确认的企业,国家电力监管委员会和国家标准化管理委员会可视需要组织抽查。对达不到原确认标准的,责令限期整改;整改后仍达不到标准的,撤销其证书。

第三十一条 参与确认工作的有关人员如有违规行为的,确认办公室取消其参与确认工作资格,并通报相关单位。



第九章 附 则

第三十二条 企业可以在对外宣传时明示电力企业标准化良好行为确认标志。

第三十三条 试点的确认过程不收取费用。

第三十四条 本办法由国家电力监管委员会会同国家标准化管理委员会负责解释。

第三十五条 本办法自发布之日起施行。

二00八年五月三十日



附表:(点击下载)
1.电力企业标准化良好行为确认评分细则表

2.电力企业标准化良好行为试点申请表

3.电力企业标准化良好行为确认申请表

4.电力企业标准化良好行为自我评价报告及评分汇总表

5.电力企业标准化良好行为不符合项报告表

6.电力企业标准化良好行为现场确认记录表

7.电力企业标准化良好行为确认报告表

8.电力企业标准化良好行为确认扣分项报告表

关于印发梅州市城镇居民基本医疗保险暂行办法的通知

广东省梅州市人民政府


梅市府〔2007〕45号

关于印发梅州市城镇居民基本医疗保险暂行办法的通知


各县(市、区)人民政府,市府直属和中央、省属驻梅有关单位:



现将《梅州市城镇居民基本医疗保险暂行办法》印发给你们,请认真遵照执行。执行中遇到的问题,请径向市劳动和社会保障局反映。




       梅州市人民政府



      二○○七年九月一日







梅州市城镇居民基本医疗保险暂行办法







第一章 总 则







第一条 为进一步完善我市基本医疗保险制度,保障城镇居民基本医疗,减轻城镇居民医疗费用负担,根据《国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》(国发〔2007〕20号)和省有关规定,结合我市实际,制定本办法。



第二条 城镇居民基本医疗保险(以下简称“居民医疗保险”),坚持政府主导,家庭缴费与财政补助相结合,权利和义务相对应,缴费与待遇水平相挂钩的原则。



第三条 居民医疗保险的参保范围是城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围以外的本市城镇户籍居民,包括中小学生,未满十八周岁的居民(未成年人),未享受公费医疗的大中专及技工、职业学校全日制在校学生,十八周岁及以上非从业居民等。



第四条 居民医疗保险只设统筹基金,不设个人账户。居民医疗保险统筹基金用于城镇参保居民(以下简称“参保人”)因患病住院或符合计划生育政策规定的生育或终止妊娠住院所发生的医疗费用。



居民医疗保险统筹基金必须纳入统筹地区同级财政社会保障基金专户管理,单独列帐。



第五条 全市居民医疗保险制度,实行统一政策、统一标准。居民医疗保险按照“以收定支,收支平衡,略有结余”的原则,确定居民医疗保险筹资标准,待遇水平。



第六条 居民医疗保险统筹基金在未实行市级统筹前,以县(市、区)为统筹单位,基金独立核算,遇有特殊情况出现收不抵支时,由统筹地区政府解决。



第七条 劳动和社会保障局负责本办法的组织实施、监督管理和指导;财政部门负责居民医疗保险统筹基金的监督管理和支出审核拨付;地方税务机关负责居民医疗保险费的参保缴费登记、缴费审核和征收;社会保险经办机构负责居民医疗保险管理和支付等工作;各镇(街道办事处)负责居民医疗保险工作的参保资格审核、参保登记;劳动和社会保障事务所协助办理辖区内的业务宣传、咨询和相关工作。



各级公安、卫生、教育、发改、食品药品监管、民政、残联等部门按照各自职责协同实施本办法。







第二章 统筹基金筹集







第八条 居民医疗保险以家庭缴费为主,财政给予适当补助。有条件的用人单位可对职工供养直系亲属参加居民医疗保险的家庭缴费部分给予适当补助,企事业单位补助金可在成本中列支。家庭缴费标准为每人每年60元。



第九条 居民医疗保险统筹基金来源:



(一)居民家庭缴纳的医疗保险费;



(二)财政补助资金:中央和省财政给予每人每年37元补助(其中中央财政每人每年2元、省级财政每人每年35元),市级财政每人每年10元,县(市、区)财政每人每年5元;



(三)居民医疗保险统筹基金的银行存款利息;



(四)社会捐赠;



(五)其他合法收入。



第十条 居民医疗保险,以家庭为单位全员(已参加城镇职工和灵活就业人员基本医疗保险的成员除外)缴费。每年7月1日至次年6月30日为一个医疗保险社会保险年度,参保人应在每年4月1日至5月31日按社保年度一次性缴纳医疗保险费。逾期未缴纳的,视为自动弃保。参保人需持户口簿到户籍所在镇(街道办事处)办理参保登记手续,并持参保登记凭证按时向地方税务机关或由其委托的代收代缴单位缴纳医疗保险费。



社保年度医疗保险费缴费后不退费。



第十一条 对符合当地享受最低生活保障的家庭成员、重度残疾人员,其居民医疗保险费由各级财政给予全额补助。每年度的补助对象及补助金额,由各级民政、残联部门提出,报同级财政部门核定后按有关规定拨付。







第三章 医疗保险待遇







第十二条 参保人缴费后从当年7月1日起在社保年度内享受相应的医疗保险待遇。



第十三条 参保人在定点医疗机构发生的住院医疗费用,由个人和居民医疗保险统筹基金共同负担。居民医疗保险统筹基金用于支付起付标准以上,最高支付限额以下,参保人按规定个人负担一定比例以后的住院医疗费用:



(一)起付标准。居民医疗保险统筹基金在一、二、三级医院的起付标准分别为450元、600元和800元;



(二)支付比例。居民医疗保险统筹基金支付50%、个人自负50%。异地就医或转诊至市外的,参保居民住院医疗费用个人自负比例相应增加5个百分点;



(三)居民医疗保险统筹基金社保年度最高支付限额为2.5万元。



第十四条 下列医疗费用,不属于居民医疗保险统筹基金支付范围:



(一)挂号、伙食、陪床和观察、疗养的费用;



(二)未经社保经办机构确认的非定点医疗机构发生的费用;



(三)交通事故、医疗事故、意外人身伤害明确由第三方负责的费用;



(四)斗殴、酗酒、吸毒等法律、法规规定的由个人承担责任所发生的医疗费用;



(五)施行美容或者对先天性残疾进行非功能性需要矫正或治疗的费用;



(六)个人故意所导致的医疗费用。如自杀、自伤等(精神病除外);



(七)在国外或者香港、澳门特别行政区以及台湾地区进行治疗的医疗费用;



(八)明确由工伤保险基金支付的医疗费用。



第十五条 居民医疗保险统筹基金的支付范围按照省统一规定的城镇职工基本医疗保险药品目录、诊疗项目目录和医疗服务设施标准以及国家和省的规定执行。



第十六条 根据我市社会经济发展、医疗消费水平变化和居民医疗保险统筹基金的收支情况,需对居民医疗保险缴费标准、医疗待遇作调整时,由市劳动和社会保障局会同市财政局提出意见,经市人民政府同意,并报送省劳动和社会保障厅和省财政厅审定后实施。







第四章 医疗保险管理







第十七条 参保人就医住院实行定点医疗机构管理。我市城镇职工基本医疗保险定点医疗机构为居民医疗保险的定点医疗机构。



第十八条 参保人长期在异地居住,异地住院医疗费用,先由个人垫付,出院后,凭身份证、疾病诊断证明、住院费用明细清单、住院收费收据等资料到参保所在地社保经办机构办理报销手续。



第十九条 居民医疗保险统筹基金年度支付期限从当年7月1日至次年6月30日。参保人在次年6月30日仍在住院的,费用按新年度标准结算。参保人每年度的医疗费报销须在出院后60日内到社会保险经办机构办理。



第二十条 定点医疗机构要严格按照居民医疗保险统筹基金待遇支付范围提供医疗服务,严格掌握出入院标准,做到因病施治、合理诊疗、合理用药、合理收费、优质服务。定点医疗机构要为参保人提供每日费用明细清单,定点医疗机构使用基本医疗保险目录以外的药物和治疗时,要征得参保人同意。



第二十一条 劳动和社会保障局、社会保险经办机构对定点医疗机构执行居民医疗保险政策情况检查时,定点医疗机构要积极支持和配合,提供相关资料。



第二十二条 居民医疗保险管理的其他事项,按照我市城镇职工基本医疗保险的相关规定执行。







第五章 监督与处罚







第二十三条 居民医疗保险统筹基金必须专款专用,不得挤占挪用。基金结余,结转下一年度使用。



第二十四条 社会保险经办机构应定期向社会公布年度基金的收支情况,接受社会公众的监督,并接受财政、审计等部门的监督检查。



第二十五条 办理居民医疗保险的工作人员有下列行为之一的,按有关规定依法给予处理:



(一)审核、支付医疗费等环节中徇私舞弊、损公肥私的;



(二)利用职权和工作之便收受他人财物、谋取私利的;



(三)造成居民医疗保险统筹基金损失的;



(四)其他违反医疗保险政策规定的行为被投诉,经查证属实的。



第二十六条 居民医疗保险定点医疗机构及其工作人员违反服务协议的,由社会保险经办机构依据协议处理。



第二十七条 参保人将参保证件转借他人冒名住院或采用其他手段骗取居民医疗保险统筹基金的,社会保险经办机构有权追回所发生的全部费用,并依法给予处理。







第六章 附 则







第二十八条 居民医疗保险管理机构经费列入同级财政预算,由财政核拨。



第二十九条 本办法实施后至2008年6月30日的居民医疗保险及2008年社保年度后符合规定中途参保等有关事项,由市劳动和社会保障局根据本办法制定具体规定。



第三十条 本办法自2007年9月1日起实施。