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关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知(废止)

时间:2024-06-18 01:48:21 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9832
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关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知(废止)

国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知


国药监械[2003]13号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强医疗器械生产企业日常监督,保障医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》,我局制定了《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。


国家药品监督管理局
二○○三年一月十四日


医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)


一、为加强对医疗器械生产企业日常监督管理,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》,制定本规定。

二、国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产企业日常监督调度管理工作;省级药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监督调度管理工作。

三、国家药品监督管理局负责《国家重点监管医疗器械目录》的制定、颁布和调整。省级药品监督管理局可以根据本辖区内医疗器械的监管实际情况,补充确定本辖区重点监管的产品和生产企业,并报国家药品监督管理局备案。

四、针对重点监管产品和生产企业,国家药品监督管理局可以组织调度有关省级药品监督管理局的力量,进行跨省际的监督检查。
在监督检查中发现的违规问题,根据属地监管原则,由所在地药品监督管理局依法处理,并报国家药品监督管理局备案。

五、列入国家重点监管的产品,国家药品监督管理局将委派相关人员或委托省级药品监督管理局组织对企业进行现场检查,对认为有问题的产品进行现场抽样、送检,由认可的医疗器械检测机构检测,出具检测报告。

六、省级药品监督管理局应建立本辖区医疗器械生产企业监督管理数据库或建立档案,其内容应包括:生产企业名称、许可证号、产品名称、注册证号、注册产品标准、产品说明书批件、企业年度验证记录、产品监督抽查记录、企业监督检查记录、质量事故记录、不良事件记录、举报及投诉记录等情况。
各省级药品监督管局应将重点监管产品的生产企业情况填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况报表》(附表一),按要求定期上报国家药品监督管理局备案。

七、各级药品监督管理局应根据相应生产实施细则和相关规章、规范,对医疗器械生产企业进行现场监督检查,及时有效地对生产企业实行监督管理。

八、省级药品监督管理局应编制本辖区每年的生产企业季度监督检查计划,并将计划逐级落实到市、县级药品监督管理局。监督检查计划应当包括检查对象、检查依据、检查内容、评价要求和完成监督检查工作的时限等。

九、省级药品监督管理局在下达季度监督检查计划前,应当将季度监督检查计划报国家药品监督管理局备案并确定工作联络人。季度监督检查完成后在下季度的第一个月内,填写《医疗器械生产企业日常监督季度报表》(附表二)上报国家药品监督管理局。

十、经国家监督抽查或地方药品监督管理局组织的监督检查(抽查),产品不合格或有质量隐患的生产企业,各级药品监督管理局要有详细的不良记录,对生产企业及其产品进行重点跟踪监管。

十一、各级药品监督管理局对生产企业监督检查时,检查内容至少包括:《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的有效性、企业质量管理体系的运行情况、出厂检验情况及检验报告、周期检验报告和产品说明书、产品合格证明。凡已发布实施《生产实施细则》的产品,生产企业必须达到相应要求。
对于无证产品和无证生产的企业,按《医疗器械监督管理条例》处罚。

十二、各级药品监督管理局在现场检查时,发现生产企业擅自降低生产条件,应当责令限期改正,逾期不改正的,予以通报。

十三、各级药品监督管理局在现场检查时,发现生产企业擅自降低生产条件,可能导致产品达不到质量标准的,现场检查人员可以按有关规定抽取样品,送经认可的检测机构检测,产品不得出厂。
经日常监督发现生产条件达不到要求,企业应主动召回质量缺乏保证的医疗器械。

十四、各级药品监督管理局在现场检查时,对于生产企业的违规违法行为,应依据相关法律、法规、行政规章进行处罚。
处罚决定与整改要求可以同时下达,并应当按期进行复查。

十五、各级药品监督管理局在日常监督工作中,要认真执行医疗器械质量事故报告制度和不良事件报告制度。对已经造成或可能造成医疗器械质量事故的,生产企业应在7个工作日内报省级药品监督管理局;造成重大事故的,应当在24小时内报省级药品监督管理局,省级药品监督管理局应当在24小时内报国家药品监督管理局。逾期不报或隐瞒情况的应按规定处理或追究其相关责任。

十六、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

十七、本规定自发布之日起施行。


附表:一、重点监管产品医疗器械生产企业情况报表
二、医疗器械生产企业日常监督季度报表


附表一:

重点监管产品医疗器械生产企业情况表

填报单位:

企业名称
重点监管品种数量

许可证编号
许可证产品范围

注册地址
电话

生产地址
传真

企业性质
注册资金

法定代表人
企业负责人

质量负责人
内审员人数

从业人数
技术人员总数

总建筑面积
生产车间面积

洁净间面积/等级
认证情况

 

 

重点
监管
产品
产品名称
产品注册证编号
执行标准
产品类别




























填表人: 审核人: 填表日期: 年 月 日 注:填表说明见背面

 

填表说明:

1、本表由省级药品监督管理局填报。填报时间:核发许可证当年和年度验证后报出;

2、如有新增企业、撤消企业、企业变更,需填报本表,随日常监督季度报表一并上
报国家药品监督管理局;

3、“企业性质”是指国有、集体、个人独资、合伙、股份合作、有限责任公司、与
港澳台合资、与港澳台合作、港澳台独资、中外合资、中外合作、外商独资或其
他;

4、重点监管产品填写不够用可加附页;

5、在填表日期处加盖省级药品监督管理部门医疗器械处印章。

 

附表二:

医疗器械生产企业日常监督季度报表

填报单位: 年 季度



 


企业名称(1)
产品名称(2)
产品类别(3)
产品注册证情况(4)
产品合格证明情况(5)
生产企业许可情况(6)
产品检验情况
年度验证情况(11)
监督抽查情况
重大质量事故处理情况(14)
不良事件处理情况(15)
现场检查情况(16)

出厂检验(7)
逐批检验(8)
型式检验(9)
周期检验(10)
是否抽查(12)
抽查是否合格(13)

 












填表人: 审核人: 填表日期: 年 月 日 注:填表说明见背面

 

填表说明:

1、“产品类别”是指重点监管产品目录中的类别;

2、表中第4~16项的填报方法:监督检查符合规定或合格的,在相应项目栏划
“√”;不符合规定或不合格的,划“Χ”;未发生情况的,划“/”;未
检查的,划“棥薄?/P>不符合规定或不合格项和未检查项的情况,应在季
度监督检查分析报告中说明;

3、季度报表中有关处理和检查情况附页说明(包括监督检查不合格情况及处理
情况);

4、在填表日期处加盖省级药品监督管理局医疗器械处印


粉煤灰综合利用管理办法

国家发展和改革委员会 科学技术部 工业和信息化部等


中华人民共和国国家发展和改革委员会
中华人民共和国科学技术部
中华人民共和国工业和信息化部
中华人民共和国财政部
中华人民共和国国土资源部
中华人民共和国环境保护部
中华人民共和国住房和城乡建设部
中华人民共和国交通运输部
国家税务总局
国家质量监督检验检疫总局令
第19号


为规范和引导粉煤灰综合利用行为,促进粉煤灰综合利用健康发展,我们对《粉煤灰综合利用管理办法》进行了修订,现予发布,自2013年3月1日起施行。1994年1月原国家经贸委等六部门发布施行的《粉煤灰综合利用管理办法》(国经贸节[1994]14号)同时废止。

                 国家发展和改革委员会主任:张 平

科 技  部  部 长:万 钢

                   工 业 和 信 息 化 部部长:苗 圩

                   财  政  部  部 长:谢旭人

                   国 土 资 源 部 部长:徐绍史

                   环 境 保 护 部 部长:周生贤

                   住 房 城 乡 建 设 部部长:姜伟新

                   交 通 运 输 部 部长:杨传堂

                    税 务 总 局  局 长:肖 捷

                   质 检 总 局  局 长:支树平

                            2013年1月5日







粉煤灰综合利用管理办法


第一章 总 则
   第一条 为节约资源、保护环境、发展循环经济,深入推进粉 煤灰综合利用健康发展,根据《中华人民共和国循环经济促进法》、 《中华人民共和国清洁生产促进法》、《中华人民共和国固体废物污 染环境防治法》等有关法律法规,制定本办法。
   第二条 中华人民共和国境内粉煤灰的产生、储运、综合利用 等活动,适用本办法。
   第三条 本办法所称粉煤灰是指:燃煤电厂以及煤矸石、煤泥 资源综合利用电厂(以下称产灰单位)锅炉烟气经除尘器收集后获 得的细小飞灰和炉底渣。
   第四条 本办法所称粉煤灰综合利用是指:从粉煤灰中进行物 质提取,以粉煤灰为原料生产建材、化工、复合材料等产品,粉煤 灰直接用于建筑工程、筑路、回填和农业等。
   第五条 国家发展改革委负责全国粉煤灰综合利用的组织协调 和监督检查工作,国务院有关部门负责各自职责范围内的相关工 作。
   地方各级资源综合利用主管部门负责本办法的贯彻实施和本 行政区域的监督、管理和协调工作,有关部门负责各自职责范围内 的相关工作。
   相关行业协会、社会团体组织开展粉煤灰综合利用技术培训和 交流,加强行业自律。
   第六条 粉煤灰综合利用应遵循“谁产生、谁治理,谁利用、 谁受益”的原则,减少粉煤灰堆存,不断扩大粉煤灰综合利用规模, 提高技术水平和产品附加值。

第二章 综合管理
   第七条 国家发展改革委会同国务院有关部门组织编制粉煤灰 综合利用实施方案。各省级资源综合利用主管部门会同有关部门编 制本行政区域的粉煤灰综合利用实施方案,并纳入地方经济社会发 展规划,报国家发展改革委备案。
   第八条 国家发展改革委会同科技部、工业和信息化部、财政 部、国土资源部、环境保护部、住房城乡建设部、交通运输部、税 务总局、质检总局等部门负责制订完善粉煤灰综合利用的相关政 策、技术、产品导向目录和标准,组织开展粉煤灰清洁高效利用关 键技术、设备的研发与产业化示范,推动粉煤灰在建筑、建材、化 工等更多领域的广泛应用。
  第九条 产灰单位须按照《中华人民共和国固体废物污染环境 防治法》和环境保护部门有关规定申报登记粉煤灰产生、贮存、流 向、利用和处置等情况,同时报同级资源综合利用主管部门备案。
   地市级环境保护部门、资源综合利用主管部门负责统计和掌握 本地区粉煤灰产生、贮存、流向、利用、处置等数据信息。各省(区、 市)环境保护部门和资源综合利用主管部门应于每年 6 月底前,将 本地区上年度统计数据报环境保护部和国家发展改革委。
   第十条 新建和扩建燃煤电厂,项目可行性研究报告和项目申 请报告中须提出粉煤灰综合利用方案,明确粉煤灰综合利用途径和 处置方式。
   综合利用方案中涉及粉煤灰存储、装运的设施和装备以及产灰 单位自行建设粉煤灰综合利用工程的要与主体工程同时设计、同时 施工、同时建成。
   综合利用方案中涉及为其他单位提供粉煤灰的,用灰单位应符 合国家产业政策且具备相应的处理能力。
   第十一条 新建电厂应综合考虑周边粉煤灰利用能力,以及节 约土地、防止环境污染,避免建设永久性粉煤灰堆场(库),确需 建设的,原则上占地规模按不超过 3 年储灰量设计,且粉煤灰堆场 (库)选址、设计、建设及运行管理应当符合《一般工业固体废物 贮存、处置场污染控制标准》(GB18599-2001)等相关要求。
   第十二条 产灰单位灰渣处理工艺系统应按照干湿分排、粗细 分排、灰渣分排的原则进行分类收集,并配备相应储灰设施。已投 运的电厂要改造、完善粉煤灰储、装、运系统,包括加工分选、磨 细和灰场综合治理等设施。
   产灰单位既有湿排灰堆场(库),应制订粉煤灰综合利用专项 方案和污染防治专项方案,并报所在地市级资源综合利用主管部门 和环境保护部门备案。新建电厂应以便于利用为原则,不得湿排粉 煤灰。
   堆场(库)中的粉煤灰应按环境保护部门有关规定严格管理。
第十三条 在堆场(库)提取粉煤灰,产灰单位应与用灰单位 签订取灰安全及环保协议,产灰单位应对用灰单位从指定地点装运 未经加工的粉煤灰(包括从湿排灰堆场(库)取灰点、电厂储装运 设施中取原灰)提供装载方便,并维护灰场和生产现场的安全。
   第十四条 粉煤灰运输须使用专用封闭罐车,并严格遵守环境 保护等有关部门规定和要求,避免二次污染。
   第十五条 粉煤灰建材产品和利用粉煤灰或制品建造的道路、 港口、桥涵、大坝及其他建筑工程,必须符合国家或行业的有关质 量标准,质量技术监督部门和工程质量管理部门应依法监督管理。

第三章 鼓励措施

第十六条 鼓励对粉煤灰进行以下高附加值和大掺量利用:
(一)发展高铝粉煤灰提取氧化铝及相关产品;
(二)发展技术成熟的大掺量粉煤灰新型墙体材料;
(三)利用粉煤灰作为水泥混合材并在生料中替代粘土进行配料;
(四)利用粉煤灰作商品混凝土掺合料等。
   第十七条 鼓励产灰单位对粉煤灰进行分选加工,生产的符合 国家或行业标准的成品粉煤灰,可以适当收取费用,其收费标准根 据加工成本和质量,由产、用灰双方商定。
鼓励产灰单位与用灰单位签订长期供应协议。
   第十八条 用灰单位可以按照《国家鼓励的资源综合利用认定 管理办法》有关要求和程序申报资源综合利用认定。符合条件的用 灰单位,可根据国家有关规定,申请享受资源综合利用相关优惠政 策。
   第十九条 鼓励在具备条件的建筑、筑路等工程中使用符合国 家或行业质量标准的粉煤灰及其制品。
   第二十条 对粉煤灰大掺量、高附加值关键共性技术的自主创 新研究,相关部门应给予一定支持。对获得国家和地方资金支持的 粉煤灰综合利用项目,所在地区科技、投资、环保等部门要对项目 进展、资金使用、环境影响情况进行监督检查,并进行资源综合利 用效果的后评估。
   第二十一条 各级资源综合利用主管部门应会同相关部门,根 据本地区实际情况制定相应的鼓励和扶持措施。
   第二十二条 相关部门、各级地方政府对在粉煤灰综合利用工 作中有突出贡献的产灰、用灰、运灰、设计、科研和管理等单位及 个人按规定予以表彰和奖励。

第四章 法律责任
   第二十三条 新建电厂兴建永久性储灰场违反第十一条规定 的,由国土资源等部门监督其限期整改。对环境造成污染的,由环 境保护部门依法予以处罚。
   第二十四条 任何单位及个人不得在灰场(库)非指定区域擅 自取灰,凡擅自取灰影响灰场(库)安全,造成财产损失或引发安 全事故的,有关部门要依法追究相关责任。
   第二十五条 违反本办法第十四条、第十五条规定的,由环境 保护、质量技术监督等部门根据情节轻重及有关规定予以行政处 罚,资源综合利用主管部门监督整改。
   第二十六条 有关部门依照本办法及相关规定对单位、个人处 以罚款和没收财物时,应遵守《中华人民共和国行政处罚法》相关 规定,同时必须使用财政部门统一制发的罚没票据。

第五章 附 则

第二十七条 各省级资源综合利用主管部门应根据本办法,并结合当地实际情况,制定实施细则。
   第二十八条 本办法自2013年3月1日起施行。原国家经贸 委等六部门联合发布的《粉煤灰综合利用管理办法 》(国经贸节 [1994]14 号)同时废止。



































南京市人民代表大会常务委员会关于废止《南京市城镇公有房屋管理条例》的决定

江苏省南京市人大常委会


南京市人民代表大会常务委员会关于废止《南京市城镇公有房屋管理条例》的决定

(2004年5月27日南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2004年6月17日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第十次会议批准)


南京市第十三届人民代表大会常务委员会第十次会议决定:废止《南京市城镇公有房屋管理条例》。


本决定自公布之日起施行。