关于进口药包材换证工作有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局药品注册司
关于进口药包材换证工作有关事宜的通知
食药监注函[2004]45号
各有关单位：
自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令21号）（以下简称“21号令”）正式颁布施行以来，对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》。目前，部分《进口药包材注册证书》已接近有效期截止日期。为了做好进口药包材换证工作，现就有关事宜通知如下：
一、我司已在国家食品药品监督管理局网站（网址：www.sfda.gov.cn）发布《药包材换证申请表》及其填报软件，申请人可在网站主页下载区下载使用，并按照填表说明填写后，同时向我司报送《药包材换证申请表》打印文本与电子文本（电子邮箱为：ypzcsl@sda.gov.cn或者ypzcsl@nicpbp.org.cn）。申请表电子邮件发送后，请于次日在国家食品药品监督管理局网站“申请人申报受理情况”栏内，输入申请表“数据核对码”，进行确认。如未能确认收到，请重新发送电子邮件。
二、申请人同时应当按照本通知要求报送有关技术资料及样品实物。技术资料报送一式两套，其中，一套为原件，一套为复印件。需要报送的技术资料目录及要求见附件。
三、申报资料经形式审查合格予以受理后，我司将出具受理通知单及缴费通知单，并径寄回申请人。
四、申请人凭我司出具的受理通知单，自行向国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心（地址：上海市中山北一路1111号；邮编：200437；联系电话：021－55382055）报送检验样品。检验样品按照每个规格3批报送。（同一质量标准的视为相同品种，长度、宽度及容积等物理尺寸不同的，如：0.8mХ100m、1mХ200m PET/PE药品包装用复合膜选择任一规格报送三批样品检验即可；而PET/PE药品包装用复合膜、PET/AL/PE药品包装用复合膜应分别报送三批样品检验。药用丁基胶塞产品。除按材质不同分为不同品种外，应注意相同材质下，抗生素瓶塞、输液瓶塞、冷冻干燥用塞，因相应检验项目与指标不同，应按不同品种报送检验样品。）
换证时，质量标准中有关技术指标较原注册证载明的进口注册标准有所变更的，需同时由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心进行质量标准复核。
已经颁布国家标准的品种，其进口注册标准应不低于相应国家标准。对于低于相应国家标准的，申请人应当按照国家标准对其进口注册标准进行修订，并由国家食品药品监督管理局药品包装材料科研检验中心对修订后的质量标准进行复核、检验。
五、申请人应当按照我司出具的缴费通知单载明的有关规定缴纳审评费用。
六、申报资料应当在确认申请表成功接收后采用邮寄方式报送，邮至：国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室，地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，同时应当在信封表面显著标示“进口药包材换证”字样。
以上事宜，自发布之日起施行。
附件：进口药包材换证技术资料目录及要求
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○四年三月二十四日
注：《药包材换证申请表》电子版将随后上网公布
附件：
进口药包材换证技术资料目录及要求
一、技术资料目录
（一）我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。
（二）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。
（三）申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国代理机构的工商执照或申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》。
（四）国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的三批申报品种质量检测报告书。
（五）洁净室（区）洁净度检测报告及三批产品自检报告书。
（六）申报品种的配方。
（七）申报品种的生产工艺及主要生产设备。
（八）申报品种的质量标准。
（九）该产品三年内在中国销售及质量情况的总结报告。
（十）批准该产品注册或者换证时，要求继续完成工作的执行情况，包括对进口检验质量标准进行完善的情况，并附具体资料。
二、申报要求
（一）关于1号资料，可提供复印件。
（二）关于2号资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其可以从事药包材生产和经营的证明文件复印件（相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等）、公证文件原件。其中：
1．凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。
2．凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，请予以如实说明，并可免于提供此项资料。
（三）关于3号资料，申报品种生产企业授权中国代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国代理机构的工商执照或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》可提供复印件。
（四）关于4号资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行邮寄至中国药品生物制品检定所药检处；地址：北京市崇文区天坛西里2号；邮编：100050；联系电话：010－67057493，信封表面应当显著标示“进口药包材换证”字样。
（五）关于5号资料，均应当提交一年内的检测报告原件。
（六）关于6号资料，应当明确说明原材料及添加剂（着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等）的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。对于添加剂，还应当提供安全用量范围的使用依据。其中，输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管）等品种，配方中应当说明成品由几层材料组成，必须明确说明每层材料原材料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例（以重量计算）。如果同时申报不同复合材质的输液袋用膜材、药品包装用复合膜（硬片、铝箔及软膏管），应当视为不同品种分别提供配方资料。药用塑料瓶的瓶盖和瓶身应当按照上述规定分列配方。
（七）关于7号资料，应当提供主要生产设备的名称、型号。
（八）关于6、7号资料，若与上次注册内容相比有所变更，应当指出具体改变的内容。
（九）关于8号资料，换证时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。
（十）关于9号资料，应当包括在中国的年销售量、使用本品的药品生产企业及所包装药品的目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。
（十一）全部申报资料均应使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
舟山市贫困群体医疗救助实施办法
浙江省舟山市人民政府
政府令第26号
舟山市贫困群体医疗救助实施办法
《舟山市贫困群体医疗救助实施办法》已经市政府第5次常务会议审议通过，现予发布，自2008年1月1日起实行。
市长 ：
二○○七年九月十一日
舟山市贫困群体医疗救助实施办法
第一章 总则
第一条 根据浙江省人民政府《关于加快建立和完善医疗救助制度的通知》(浙政发〔2004〕28号)、《关于进一步完善新型社会救助体系的通知》（浙政发〔2005〕65号）和《关于进一步加强民政工作加快发展民政事业的意见》（浙政发〔2007〕26号）精神，为解决城乡贫困群体医疗难问题，进一步深化我市新型社会救助体系建设，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市持有民政部门核发的《最低生活保障证》、《五保供养证》、《困难家庭救助证》，总工会核发的《特困职工证》，残疾人联合会核发的《残疾人特困证》等有效证件的贫困群体和持有《重点优抚对象优待证》的优抚群体。
第三条 贫困群体医疗救助应遵循下列原则：
(一) 保障贫困群体享受基本医疗原则；
(二) 公开、公平、公正原则；
(三) 及时救助原则；
(四) 稳步推进、逐步提高原则。
第四条 贫困群体医疗救助，实行部门分工负责制。
市、县(区)民政部门负责组织实施、办理救助资金审批及与相关部门的衔接、协调工作；卫生部门负责医疗救助对象的
病情治疗；社保部门负责医疗救助对象的医疗费用甄别及审核结算；财政部门负责医疗救助资金的筹集和管理；审计部门负责医疗救助资金使用情况的监督审计。
乡镇人民政府、街道办事处负责本辖区内贫困群体医疗救助的申请受理、审核报送及有关管理工作。
第二章 医疗救助对象与范围
第五条 医疗救助对象。符合下列条件之一的，享受本办法规定的医疗救助：
(一) 城镇“三无”对象和渔农村“五保”对象；
(二) 最低生活保障对象；
(三) 特困职工；
(四) 特困残疾人；
(五) 享受国家定期定量补助的精减职工；
(六) 重点优抚对象（烈属，牺牲、病故军人家属，革命伤残军人，老复员军人，带病回乡退伍军人）；
(七) 建国前入党的农村老党员、老游击队员、老交通员；
(八) 低保边缘家庭(指持有民政部门核发的《困难家庭救助证》的家庭)。
第六条 医疗救助范围：本办法第五条规定的八种对象，
在定点医疗机构享受基本医疗并扣除各类补助、报销及相应赔偿部分之后的医疗费用。
有下列情形之一的，不属于救助范围：
(一) 不能提供有效医疗凭据、有效原始证明或其他有效凭证的；
(二) 超出城镇职工或城镇居民基本医疗保险范围的药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准的；
(三) 自杀或自残、打架斗殴、交通肇事（患精神分裂症、情感性精神障碍的重症精神病人有以上三种情形的除外）、医疗事故、酗酒或因实施违法犯罪行为引发致伤所发生的医疗费用；
(四) 工伤事故发生的医疗费用；
(五) 非定点医疗机构就诊的医疗费用；
(六) 医疗单据、报销凭证中的非医疗性支出。
第七条 基本医疗和器械费用是指由市、县(区)社保部门或新型渔农村合作医疗制度经办机构认定的符合城镇职工或城镇居民基本医疗保险或新型渔农村合作医疗制度的，在《职工基本医疗保险用药目录》和诊疗项目范围内发生的医疗费用。
第三章 医疗救助标准与计算
第八条 救助对象门诊就医的，其当年度符合社保部门或新型渔农村合作医疗制度经办机构认定的门诊费用，在扣除城镇职工或城镇居民基本医疗保险或新型渔农村合作医疗报销以及各类补助、赔偿部分之后，在一个结算年度(上年12月1日至当年11月30日，以下简称为“一年”)内，按下列比例予以救助：
(一) 本办法第五条规定的第一种对象按实际自负门诊费用的70%比例予以救助，剩余部分由户籍所在地乡镇人民政府、街道办事处予以解决；
(二) 本办法第五条规定的第二、三、四、五、七种对象按实际自负门诊费用的60%比例予以救助；
(三) 本办法第五条规定的第八种对象按实际自负门诊费用的40%比例予以救助。
上述七种对象的年门诊救助额最高不超过600元/人。
本办法第五条规定的第六种对象的门诊医疗，参照有关优抚政策办理，不列入本办法门诊救助范围。
第九条 本办法第五条规定的第一种对象住院就医的，其当年度符合社保部门或新型渔农村合作医疗制度经办机构认定的住院医疗费用，在扣除城镇职工或城镇居民基本医疗保险或新型渔农村合作医疗报销费用以及各类补助、赔偿之后，一年内实际自负住院医疗费用，按以下比例予以救助：
(一) 5000元以下的救助50%；
(二) 5001?10000元部分救助55%；
(三) 10001?20000元部分救助60%；
(四) 20001?30000元部分救助65%；
(五) 30000元以上部分救助70%。
全年每个救助对象的住院累计救助额最高不超过30000元。享受本办法救助后剩余的全部医疗费用由户籍所在乡镇人民政府、街道办事处予以解决。
第十条 本办法第五条规定的第二至七种救助对象住院就医的，其当年度符合社保部门或新型渔农村合作医疗制度经办机构认定的住院医疗费用，在扣除城镇职工或城镇居民基本医疗保险或新型渔农村合作医疗报销费用以及各类补助、赔偿部分之后，一年内实际自负住院医疗费用，按以下比例给予救助：
(一) 5000元以下的救助40%；
(二) 5001?10000元部分救助45%；
(三) 10001?20000元部分救助50%；
(四) 20001?30000元部分救助55%；
(五) 30000元以上部分救助60%。
全年每个救助对象住院累计救助总额最高不超过30000元。
第十一条 本办法第五条规定的第八种救助对象住院就医的，其当年度符合社保部门或新型渔农村合作医疗制度经办机构认定的住院医疗费用，在扣除城镇职工或城镇居民基本医疗保险或新型渔农村合作医疗报销费用以及各类补助、赔偿部分之后，一年内实际自负住院医疗费用，按以下比例给予救助：
(一) 5000元以下的救助30%；
(二) 5001?10000元部分救助35%；
(三) 10001?20000元部分救助40%；
(四) 20000元以上部分救助45%。
全年每个救助对象住院累计救助总额最高不超过10000元。患本办法第十二条规定的五种疾病的，全年累计救助总额最高不超过20000元。
第十二条 本办法第五条规定的各类救助对象患以下疾病的，门诊医疗费用列入住院医疗费用：
(一) 患恶性肿瘤的；
(二) 患尿毒症透析或移植术后抗排斥的；
(三) 患再生障碍性贫血的；
(四) 患肝功能衰竭失代偿期的；
(五) 患精神分裂症、情感性精神障碍等重症精神病的。
第十三条 本办法第五条规定的各类救助对象参加新型渔农村合作医疗或城镇居民医疗保障制度的个人缴费部分由政府财政解决的，所需费用可在贫困群体医疗救助资金中列支。
第十四条 医疗救助相关计算。
救助起算时间：门诊医疗以门诊日，住院医疗以出院日为起算日。
门诊医疗与住院医疗费实行分类计算；门诊医疗救助标准按本办法第八条标准累进计算，住院医疗救助标准按本办法第九条、第十条、第十一条救助标准累进计算。
应扣除的各类补助、报销及相应赔偿包括：
(一) 突发性事故造成人身伤害的保险赔偿及其他赔偿；
(二) 有关部门和团体以及社会给予的医疗救助；
(三)《舟山市最低生活保障实施办法》规定的各项医疗优惠；
(四) 其他医疗性质的补助和赔偿。
第四章 就医管理
第十五条 医疗救助实行定点医疗管理。
医疗救助对象应当在定点医疗服务机构就医。救助对象到市外就医的，需持有所在县(区)级或市级医院出具的同意转院证明，同时应当到当地社保部门或新型渔农村合作医疗经办机构指定的市外定点医疗机构就医。
定点医疗机构包括：市、县(区)城镇职工或城镇居民基本医疗保险、新型渔农村合作医疗定点医疗机构、各惠民医院及其协作医院等。
第十六条 惠民医院、慈善门诊部门为救助对象提供医疗服务，应按规定给予减免优惠。
卫生部门和社保部门应加强对医疗机构贫困群体救助医疗的日常监管，研究探索便利贫困群体就医的办法和措施，控制、降低贫困群体就医费用。
乡镇人民政府（街道办事处）及基层医疗机构要广泛开展贫困群体医疗救助政策的宣传，教育救助对象诚实守信，按规定就医，据实申报。
第十七条 救助对象在治疗、申请救助期间户籍发生变动的，以医疗费用凭证时间为准，分别由原户籍所在地和现户籍所在地民政部门给予救助。
第十八条 救助对象为他人报销医疗救助费的，除追回医疗救助金外，同时取消下年度救助资格。
第五章 医疗救助程序
第十九条 符合救助条件并参加城镇职工或城镇居民基本医疗保险或新型渔农村合作医疗制度的救助对象，可凭城镇职工或城镇居民基本医疗保险或新型渔农村合作医疗制度的报销凭证向户籍所在地乡镇人民政府、街道办事处提出申请、领取并填写《医疗救助申请表》；符合救助条件但未参加城镇职工或城镇居民基本医疗保险或新型渔农村合作医疗制度的救助对象，可凭医疗费用结算单据、清单及病历等原件向乡镇人民政府、街道办事处提出申请；领取并填写《医疗救助申请表》。
第二十条 县(区)民政部门接到相关材料和已签署乡镇人民政府、街道办事处审核意见的申请后，对参加城镇职工或城镇居民基本医疗保险或新型渔农村合作医疗制度的救助对象，凭其报销凭证给予救助；对未参加城镇职工或城镇居民基本医疗保险或新型渔农村合作医疗制度的救助对象，将其医疗费用结算单据、清单及病历等原件送县(区)社保机构甄别审核后，及时作出准予、调整或退回等审批意见。调整、退回申请的必须说明理由。
县(区)民政部门批准救助申请后，必须及时将获准救助人员的救助金发放到救助对象手中。救助金以县(区)为单位实行社会化发放，救助对象凭储蓄卡直接到就近银行网点领取。无法实行社会化发放的救助对象持本人身份证到乡镇人民政府、街道办事处领取医疗救助金。
未成年人或行动不便的救助对象，救助金可委托其合法监护人或他人代领。受委托人应出示本人身份证件和委托人有效身份证件。
第二十一条 医疗救助申请受理、结算发放原则上每月一次。
对因突发性疾病或重大疾病在短时间内支付大量医疗费确有困难的，可开展即时救助和医中救助。
救助数额较少的，可以并月申请或者全年一次性申请救助。
当年11月30日以前发生的医疗费用应在当年12月10日前申请救助，当年12月1日以后发生的医疗费用可延至次年度申请救助。
第六章 救助资金来源与管理
第二十二条 医疗救助资金主要由各县(区)人民政府（普陀山镇、临城街道除外，下同)按本辖区人口人均每年一般不低于6元的标准筹集列入财政年度预算，并随着经济社会的发展，逐步提高筹资标准。
各县(区)应设立贫困群体医疗救助专项资金，实行专户管理、专款专用。省拨贫困群体医疗救助补助经费应全部纳入各县(区)贫困群体医疗救助专项资金。
鼓励社会团体、个人以及单位捐赠和资助。捐赠资助款由民政部门负责接收，全部纳入贫困群体医疗救助资金专户。
各县(区)应按实支付医疗救助资金，不足的财政预算应相应追加，结余的转入下年度使用。市财政每年应安排一定资金，视各县(区)的实际支付情况，酌情给予适当补助。各地应根据经济社会发展情况，逐步加大对困难群众医疗救助资金的投入力度，扩大救助范围，提高救助标准。
年度医疗救助资金结余率（含省拨贫困群体医疗救助补助经费）不得超过20%。
第二十三条 民政、财政部门应定期对年度救助资金使用情况进行检查。
第七章 附 则
第二十四条 市本级和各县(区)可根据本办法结合当地实际，制定具体实施细则。
第二十五条 本办法由舟山市民政局负责解释。
第二十六条 本办法于二○○八年一月一日起施行，《舟山市贫困群体医疗救助暂行办法》(市政府令第20号)同时废止。