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关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知

时间:2024-07-22 19:16:22 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9128
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关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知


国药监市[2002]53号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)〉的通
知》(国药监市[2001]444号)印发后,部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性
使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》(以下简称《实施细则》)过程中遇
到的一些问题来函、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》,做好一次性使用无菌医疗
器械经营企业资格认可工作,现就《实施细则》中的有关问题解释如下:

一、关于《实施细则》中的“一次性使用无菌医疗器械”,暂以我局公布的《一次性使
用无菌医疗器械目录》中所列的产品(见国家药品监督管理局令第24号,附件)为准。

二、关于医疗器械批发、零售企业的概念
医疗器械批发企业,是指将医疗器械转售给其他医疗器械经营企业或医疗机构的经营
企业。

医疗器械零售企业,是指将医疗器械直接销售给使用单位或消费者的经营企业。

三、为区别医疗器械批发、零售企业,核发《医疗器械经营企业许可证》时,应在许
可证正本、副本的编号前注明“批发”或“零售”字样。如:“批发 编号:X1药管械经营
许XXXX2XXXX3号”,指核准的经营方式为“批发”。

四、《实施细则》的评分办法中所指的医疗器械批发、零售企业仓库面积,是指贮存医
疗器械的仓库的总面积。

五、《实施细则》的评分办法中要求制定所经营品种的质量验证方法,至少包括无菌、
无热源项目。如企业无自行检验条件,可在出具供货方提供的盖有红色印章的检验合格报
告后,按基本符合要求对待。

自2002年1月1日起,企业首次经营的一次性使用无菌医疗器械,均应有检验报告及
记录。

六、医疗器械生产企业异地设立法人或非法人医疗器械经营部,经营第二类、第三类
医疗器械的,必须取得《医疗器械经营企业许可证》。


国家药品监督管理局
二○○二年二月九日

国家质量监督检验检疫总局关于认真贯彻落实《国务院办公厅关于继续深入开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》的紧急通知

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局关于认真贯彻落实《国务院办公厅关于继续深入开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》的紧急通知
国家质量监督检验检疫总局
国质检(2001)17号




各省、自治区、直辖市质量技术监督局,各直属出入境检验检疫局:
最近,国务院发布《关于整顿和规范市场经济秩序的决定》(以下简称《决定》),把打击制售假冒伪劣违法犯罪活动作为今后五年整顿和规范市场经济秩序的重要内容。近日,国务院办公厅发出《关于继续深入开展打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》(国办发〔2001〕32号,以下简称《通知》)。5月9日,国务院召开了全国打假联合行动第二次电视电话会议,吴仪国务委员发表了重要讲话,对今年继续深入开展打假联合行动做了全面部署。为了贯彻落实《决定》和《通知》的精神,把国务院的部署落到实处,现就有关问题通知如下:
一、进一步提高认识,增强责任感。按照国务院的部署,新组建的国家质量监督检验检疫总局及各地质量技术监督、出入境检验检疫部门,在整顿和规范市场经济秩序,继续深入开展打假联合行动中担负着重要任务。各省、自治区、直辖市质量技术监督局、各直属出入境检验检疫局一定要深刻领会《决定》、《通知》和吴仪国务委员重要讲话的精神,进一步提高对整顿和规范市场经济秩序,继续深入开展打假联合行动重要性、紧迫性的认识,切实把思想和行动统一到国务院的部署上来,以对党和人民高度负责的精神,防止和克服松劲、畏难和厌战情绪,发扬连续作战的精神,迅速做出周密安排,按照“行动快、声势大、措施硬、处理严”的工作要求,切实做到全面动员,精心部署,依法履行职责,确保完成打假联合行动各项任务。
二、突出重点,联合行动。各地质量技监部门要紧紧抓住直接关系广大人民群众切身利益、群众反映强烈、社会危害严重的食品、棉花、农资、汽车配件等重点商品开展打假专项斗争,要抓住打假薄弱地区和重点市场进行全面整治,要狠抓大案要案依法严厉查处。
组织开展棉花打假专项斗争,是国务院交给我们的一项重要任务,我们一定要集中全力抓好。从五月中旬至新棉上市前,各省(区、市)质量技监局及所属专业纤维检验机构,要加快对前一阶段棉花打假专项行动查出案件的审理,加大对大案要案的督办和曝光力度;要对查封的小轧花机、土打包机等非法加工设备依法没收销毁,严防今年棉花收购旺季再投入使用;要严厉查处制售有毒有害、污染严重的絮棉制品危及人身健康的违法行为,对集团购买用于公益事业或有偿服务的絮棉制品加强质量监督。新棉上市后棉花主产省区质量技监部门要进一步发动群众,深挖案源,集中力量打击棉花掺杂使假、以次充好的违法行为,加强对棉花收购、加工、销售、贮备等环节的监督检查,防止棉花质量违法行为反弹,保障棉花经营秩序。
组织开展食品打假专项斗争。各省(区、市)质量技监局、出入境检验检疫局要主动与卫生部门会同有关部门针对当地食品质量的突出问题集中开展打假联合行动。要以大米、面粉、酱油、醋、肉制品、饮料、食用油、婴幼儿配方乳粉、酸牛乳等涉及人民群众身体健康的日常生活食品为重点,大力加强质量监督抽查和执法检查,严厉查处生产、销售危及人身健康和生命安全、不符合强制性标准以及以非食品原料加工食品的违法行为;查处掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格品冒充合格品以及标实不符、缺斤少两、隐瞒、涂改生产日期等违法行为。对进口食品,重点检查是否漏检,是否有货证相符的有效证书,是否加贴了符合要求的中文标签等。
各地质量技监部门要配合农业等部门组织开展农业生产资料打假专项斗争,配合工商、公安等部门组织开展拼装汽车打假专项斗争。各地质量技监部门主要从生产源头加强对化肥、农药、农机、汽车、摩托车及其零配件的监督抽查和执法检查,依法查处无生产许可证、不符合强制性标准要求、掺杂使假、以次充好、以不合格品冒充合格品以及销售失效变质农资产品的违法行为和伪造、冒用他人厂名、厂址和质量标志的违法行为,一定在抓制假源头,取缔制假窝点上下真功夫,切实打掉制假源头。同时,要配合有关部门依法查处无证无照生产、经营食品的违法行为,加强对个体食品摊贩、商贩的监督管理和对养殖场病死畜、禽的管理,依法取缔生猪私屠滥宰。
三、依法施检,把好国门。各直属出入境检验检疫局要针对打假联合行动的重点商品进一步加强出入境检验检疫工作,加大执法力度,加强执法监督检查,严把进出口商品质量关。要重点加强对棉花、食品、农资、汽车和摩托车零配件等产品的口岸检验和监督检查,加强对口岸卫生监督管理和检查。加强对出入境旅客携带物的申报和检疫管理,严格禁止违禁动植物及其产品入境。要从维护我国出口商品信誉,保护我国消费者权益角度出发,对所发现和查出的违法产品及时处理,严把国门。
四、深挖案源线索。各地质量技监局要充分依靠群众,热情接待来访,认真受理举报投诉,落实举报奖励制度,保护人民群众参与、支持打假工作的积极性,并要在县级局全部设立举报电话。要对百万元以上大案要案进行深度挖掘,密切配合公安等部门揭露那些隐藏较深的窝案、串案,依法严惩首犯、惯犯,不给违法犯罪分子留下喘息的机会。各省(区、市)都要结合当地重点商品抓一批情节恶劣、性质严重的大案要案,每个市、县都要抓重点案件。国家局和各省(区、市)质量技监局都要确定几个制假售假成规模、影响恶劣、工作薄弱的重点地区,实施重点打击,综合治理,抓出实效。要按照当地政府的部署,根据当地实际情况,继续深入开展建筑钢材、土炼油、卷烟、化妆品、农网改造用产品和外商投资企业产品的专项打假行动,寻找线索,铲除源头,扫除死角,“杀回马枪”,防止死灰复燃。
五、切实加大打击力度。要加大从源头上打击制假活动的力度,依法坚决取缔制假窝点,收缴制假设备、工具,彻底摧毁其制假能力。要对前一段查出的涉及面广、数额巨大、危害严重、影响恶劣的食品、棉花及其他专项行动的大案要案,依法加快审理和结案,做到“五不放过”。要认真执行最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律问题的解释》等有关法律、法规、规章,对符合移交条件的案件,要依法及时移交司法机关处理,积极做好配合工作,坚决纠正一些地方有法不依、执法不严、违法不究、以罚代刑、降格处理等问题。要会同监察部门排除一切阻力和干扰,对参与、支持、包庇、纵容制假售假的国家机关工作人员,不论涉及什么人,都要查个水落石出,依法惩处,决不手软。
六、加强执法队伍建设。各省(区、市)质量技监局、各直属检验检疫局要加强执法人员的领导,加强执法人员的培训考核。要加强执法监督工作,对执法犯法、徇私枉法的,与制假售假违法犯罪分子内外勾结、通风报信的,不认真履行法定职责的,依纪依法严肃处理,情节严重的要坚决清除出执法队伍。要争取地方政府的支持,切实理顺打假执法经费渠道,改善各地执法部门的交通、通讯、检测等方面的装备水平,增强监管力度。加快打假信息网络建设,尽快实现全国联网,形成对生产者质量信用和制假售假活动的有效监控。
七、一手抓打假,一手抓提高产品质量。要加强对名优产品的保护,实行打与扶相结合、打与帮相结合、打与治相结合,努力推动形成打假与加强产品质量工作相结合的格局。进一步贯彻《国务院关于进一步加强产品质量工作若干问题的决定》,推动质量工作责任制从省向市县两级的落实。探索建立引导企业自律、加强政府监管、发挥市场作用、促进产品质量提高的工作机制。加快开展“用户满意度指数”的试点工作,推动实施名牌战略。通过免检等扶优措施,引导广大企业在提高产品质量、档次和可靠性上下功夫,走质量效益型发展道路。
为了把今年打假联合行动的工作落到实处,各地质量技术监督局、出入境检验检疫局要加强联系,密切合作,互相支持,充分发挥整体优势。要继续紧紧依靠各级党委宣传部门,和新闻单位一起,组织开展新一轮的声势浩大的舆论宣传工作。要继续高度重视打假工作信息的统计、报送工作,指定专人负责汇总、分析和报告。坚持每日报送联合打假工作动态,每半月报送一次全省打假工作信息,重要情况随时报送。
国家质检总局今年10月份将组成检查组,对案件移交情况及重点案件、重点地区查处情况进行督促检查。


2001年5月11日

有机食品认证管理办法(废止)

国家环境保护总局


国家环境保护总局令

第10号

各省、自治区、直辖市环境保护局:

《有机食品认证管理办法》已于2001年4月27日经国家环境保护总局局务会议通过,现予发布施行。


国家环境保护总局局长 解振华


2001年6月19日


抄送:解放军环境保护局,新疆生产建设兵团环境保护局,各直属单位,各派出机构


 

有机食品认证管理办法


第一章 总 则


第一条 为规范有机食品认证管理,促进有机食品健康、有序发展,防止农药、化肥等化学物质对环境的污染和破坏,保障人体健康,保护生态环境,制定本办法。

第二条 本办法所称有机食品是指符合以下条件的农产品及其加工产品:

(一)符合国家食品卫生标准和有机食品技术规范的要求;

(二)在原料生产和产品加工过程中不使用农药、化肥、生长激素、化学添加剂、化学色素和防腐剂等化学物质,不使用基因工程技术;

(三)通过本办法规定的有机食品认证机构认证并使用有机食品标志。

第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事有机食品认证及有机食品生产经营活动的单位和个人。


第二章 有机食品认证机构管理


第四条 国家对有机食品认证机构实行资格审查制度。

从事有机食品认证工作的单位,必须按本办法规定的程序,向国家环境保护总局设立的有机食品认可委员会申请取得有机食品认证机构资格证书。

第五条 申请有机食品认证机构资格证书的单位应具备以下条件:

(一)具有独立的法人资格;

(二)有3名以上具有相关专业高级技术职称和5名以上具有相关专业中级技术职称,并专职从事有机食品认证的技术人员;

(三)具备从事有机食品认证活动所需的资金、设施、固定工作场所及其他有关的工作条件。

第六条 申请有机食品认证机构资格证书的单位应向有机食品认可委员会提出申请,同时提交下列材料:

(一)法人的资格证明材料;

(二)专职技术人员的资格证明材料;

(三)从事有机食品认证活动的资金、设施、固定工作场所及其他有关的工作条件等情况的证明资料;

(四)有机食品认可委员会要求的其他材料。

第七条 有机食品认可委员会自收到申请材料之日起20日内作出是否受理申请的决定,并书面通知申请单位。对不受理的,应说明理由。

第八条 有机食品认可委员会应在受理申请之日起40日内完成审查。

对经审查,符合有机食品认证机构资格条件的单位,由有机食品认可委员会对其颁发有机食品认证机构资格证书。

取得有机食品认证机构资格证书的单位方可从事有机食品认证活动。

第九条 有机食品认证机构资格证书由有机食品认可委员会制作、颁发。

任何单位和个人不得伪造、涂改、转让有机食品认证机构资格证书。

第十条 有机食品认证机构在从事有机食品认证时应遵循以下原则:

(一)公正、公平、独立;

(二)认证的标准、程序和结果公开;

(三)保守客户的技术和业务秘密。

第十一条 有机食品认证机构应接受有机食品认可委员会对其认证活动的监督和检查。

有机食品认证机构应对其认证的有机食品进行定期检查。

第十二条 有机食品认证机构应自颁发有机食品认证证书后1个月内,将其颁发的认证证书复印件报有机食品认可委员会备案。

有机食品认证机构之间应相互配合,实现认证信息的共享。

第十三条 有机食品认证机构应在每年1月15日前向有机食品认可委员会提交上年度工作报告,并接受有机食品认可委员会组织的年审考核。

第十四条 有机食品认证机构及其工作人员不得从事有机食品的有偿咨询活动或有机食品的生产经营活动。

第十五条 有机食品认证机构应按照本办法规定的原则、程序和有机食品认可委员会规定的技术规范,开展有机食品认证活动,不得弄虚作假或欺骗客户。


第三章 有机食品生产经营认证管理


第十六条 从事有机食品生产经营的单位或个人,必须按本章规定,并根据其拟从事的有机食品经营活动的种类,向有机食品认证机构申请下列种类的有机食品认证,取得相应的有机食品认证证书:

(一) 有机食品基地生产认证;

(二) 有机食品加工认证;

(三) 有机食品贸易认证。

第十七条 申请有机食品认证的单位或个人,应向有机食品认证机构提出书面认证申请,并提供营业执照或证明其合法经营的其他资质证明。

申请有机食品基地生产认证的,还须提交基地环境质量状况报告及有机食品技术规范中规定的其他相关文件。

申请有机食品加工认证的,还须提交加工原料来源为有机食品的证明、产品执行标准、加工工艺(流程、程序)、市(地)级以上环境保护行政主管部门出具的加工企业污染物排放状况和达标证明,及有机食品技术规范中规定的其他相关文件。

申请有机食品贸易认证的,还须提交贸易产品来源为有机食品的证明及有机食品技术规范中规定的其他相关文件。

第十八条 有机食品认证机构应在收到书面认证申请及有关材料10日内提出是否受理的意见。对不予受理的,应说明理由。

第十九条 有机食品认证机构应在同意受理之日起的90日内组织完成认证。

经认证合格的,由有机食品认证机构根据其申请及认证的有机食品认证种类,颁发有机食品基地生产证书、有机食品加工证书或有机食品贸易证书(以下统称有机食品认证证书)。

第二十条 有机食品认证证书的格式由有机食品认可委员会统一规定。

有机食品认证证书必须在限定的范围内使用。

任何单位和个人不得伪造、涂改、转让有机食品认证证书。

第二十一条 有机食品认证证书有效期为两年。

有机食品生产经营单位或个人在有机食品认证证书有效期届满后需要继续使用认证证书的,必须在期满前1个月内向原有机食品认证机构重新提出申请;其经营的有机食品未获得重新认证的单位或个人,不得继续使用有机食品认证证书。

第二十二条 有机食品认证的样品检测工作由经有关部门认可的检验机构承担。

有机食品基地环境质量状况监测工作由地(市)级以上环境保护行政主管部门所属的环境监测站承担。

第二十三条 在有机食品认证证书的有效期内,有下列情形之一的,有机食品生产经营单位或个人应向原有机食品认证机构办理变更手续:

(一)持证单位或个人发生变更的;

(二)产品类型(规格)变更的;

(三)产品名称变更的;

(四)使用新商标的;

(五)有机食品加工原料来源或有机食品贸易产品来源发生变更的。

第二十四条 有机食品生产经营单位或个人,应遵守下列规定:

(一)接受有机食品认证机构的监督检查;

(二)认证内容发生变更的,应及时向有机食品认证机构报告变更情况,并办理变更手续;

(三)建立有机食品经营管理制度及生产、加工和贸易的档案;

(四)进行有机食品销售宣传时,必须保证宣传内容的真实性;

(五)对本单位从事有机食品业务的工作人员,进行岗位培训。

第二十五条 取得有机食品基地生产证书的单位或个人应当划定地域范围,标注地理位置,设立保护标志,及时予以公告。


第四章 有机食品标志管理


第二十六条 取得有机食品认证证书的单位或个人,可以在其有机食品认证证书规定产品的标签、包装、广告、说明书上使用有机食品标志。

第二十七条 有机食品标志的图形式样由有机食品认可委员会统一规定。

使用有机食品标志时,可根据需要等比例放大或缩小,但不得变形、变色。

使用有机食品标志时,应在标志图形的下方同时标印该产品的有机食品认证证书号码。

第二十八条 有机食品标志必须在限定的范围内使用。

第二十九条 任何单位和个人不得伪造、涂改、转让有机食品标志。

第三十条 在生产、加工或销售过程中有机食品受到污染或与非有机食品发生混淆时,有机食品生产经营单位或个人必须及时通报原有机食品认证机构,对该食品停止使用有机食品标志,并不得再作为有机食品生产、加工或销售。


第五章 罚 则


第三十一条 对违反本办法规定,有下列行为之一的有机食品认证机构,由有机食品认可委员会给予警告,并限期改正;限期未达到要求的,取消其有机食品认证机构资格证书:

(一)违反本办法第九条第二款规定,伪造、涂改、转让有机食品认证机构资格证书的;

(二)年审考核不合格的;

(三)违反本办法第十四条规定,从事有机食品有偿咨询活动或有机食品生产经营活动的;

(四)违反第十五条规定,在认证过程中弄虚作假或欺骗客户的。

第三十二条 已获认证的有机食品不符合有机食品认证时的标准和规范要求的,由原有机食品认证机构视情况暂扣或撤销有机食品认证证书。


第六章 附 则


第三十三条 本办法自发布之日起施行;原国家环境保护局一九九五年发布的《有机(天然)食品标志管理章程》(试行 )同时废止