广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定
广东省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定
（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕205号发布 自2009年1月1日起施行）
第一条 为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，特制定本规定。
第二条 药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。
第三条 药品生产企业对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定：
（一）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；
（二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；
（三）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。
第四条 委托检验受托方应是下列单位之一：
（一）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；
（二）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；
（三）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。
第五条 委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验：
（一）委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员；
（二）委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准；
（三）受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果；
（四）委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验信息；
（五）受托方仅对委托方提供的样品负责，委托方对最终的检验报告负责。
第六条 委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。
第七条 双方应签订书面委托检验协议，明确委托项目、双方责任和义务，协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定。
第八条 委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管理局备案，跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括：
（一）委托检验备案表一份；
（二）委托检验协议复印件（加盖委托方公章）；
（三）受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件（加盖受托方公章）。
企业在申请药品GMP认证时，有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章，随申报资料一并上报。
第九条 各地级以上市食品药品监督管理局应及时将本辖区药品生产企业委托检验的备案及监督检查有关情况上报省食品药品监督管理局。对跨市的委托检验，委托方所在地的市食品药品监督管理局应及时将备案情况通报受托方所在地的市食品药品监督管理局。
第十条 委托检验行为应符合本规定。对发现不符合规定的委托检验行为，食品药品监督管理部门应及时予以纠正。对不符合规定的委托检验行为所出具的检验结果视同未经检验，对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的，依照有关规定进行处理。
第十一条 在生产活动中，生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检的重点范畴。
第十二条 本规定自2009年1月1日起施行。
关于印发《湖南省造纸行业污染整治企业技术改造项目环保审批规定》和《湖南省造纸行业污染整治企业污染整治验收要求》的通知
湖南省环境保护局
关于印发《湖南省造纸行业污染整治企业技术改造项目环保审批规定》和《湖南省造纸行业污染整治企业污染整治验收要求》的通知
湘环发〔２００８〕１２号
各市州环保局，各造纸企业：
为进一步抓好全省造纸企业污染整治工作，根据湖南省人民政府办公厅《湖南省造纸企业污染整治专项行动方案》的要求，现将《湖南省造纸行业污染整治企业技术改造项目环保审批规定》和《湖南省造纸行业污染整治企业污染整治验收要求》印发给你们，请你们遵照执行，执行中的有关情况，请及时上报省环保局。
附件：１、《湖南省造纸行业污染整治企业技术改造项目环保审批规定》
２、《湖南省造纸行业污染整治企业污染整治验收要求》
湖南省环境保护局
二○○八年二月十八日
湖南省造纸行业污染整治企业技术改造项目环保审批规定
根据《中华人民共和国水污染防治法》、《国务院关于印发节能减排综合性工作方案的通知》和《湖南省人民政府关于落实科学发展观切实加强环境保护的决定》的有关规定，省人民政府办公厅下发了《湖南省造纸企业污染整治专项行动方案》（湘政办函〔２００７〕２０８号）（以下简称《方案》）。为配合整治工作的开展，规范和指导全省造纸行业的技术改造，现制定湖南省造纸行业污染整治企业技术改造项目环保审批规定。
一、生产规模
制浆造纸技改项目必须达到５万吨／年以上（含５万吨）的生产规模；废纸造纸技改项目必须达到１万吨／年以上（含１万吨）的生产规模。
二、审批权限
各市环保局负责受理审批废纸造纸技改项目，审批后报省环保局备案；省环保局负责受理审批制浆造纸技改项目；１０万吨／年以上的制浆造纸技改项目由国家环保总局审批。
三、审批要求
（一）技改项目必须有稳定的原材料来源；为企业提供原材料的基地（造林基地、芦苇场等）必须符合当地的相关规划，不得因此破坏生态系统和生物多样性。
（二）技改项目拟建地周边无相关环境制约因素：选址不在各类保护区范围内；区域有环境容量。
（三）技改项目应符合以下环保要求：
制浆造纸技改项目：
１、浆纸平衡，配套碱回收系统，回收碱及热能；
２、木浆造纸技改项目黑液提取率达到９２％以上，碱回收率达到９０％以上；非木浆造纸技改项目黑液提取率达到８０％以上，碱回收率达到７０％以上；
３、配套污水处理站，外排废水经二级生化处理后水质、排水量达到国家排放标准要求；
４、设置黑液事故池，避免黑液事故性排放；
５、造纸工段配套白水回收系统；纸机白水、纸浆回收率大于９０％；
６、锅炉、碱炉配套烟气脱硫除尘装置，烟气经处理后达标排放；
７、能妥善处置白泥、绿泥、锅炉灰渣、污水处理产生的污泥，避免造成二次污染；
８、使用少氯或无氯多段漂白工艺；
９、按要求规范化建设排污口，安装污染源在线监控系统；
１０、落实排污总量来源。
废纸造纸技改项目：
１、配套白水回收系统，纸机白水、纸浆回收率大于９０％，水循环利用率大于８０％；
２、配套污水处理系统，外排废水经处理后水质、排水量达到国家排放标准要求；对废纸造纸废水处理采用闭路循环工艺的，循环水进水ＣＯＤ浓度控制在１５０ｍｇ／１以下；
３、做好白水过滤滤渣、废水处理污泥、脱墨渣、废旧聚脂网等固废的暂存及处理处置工作，确保不产生二次污染；
４、锅炉配套烟气脱硫除尘装置，烟气经处理后达标排放；
５、按要求规范化建设排污口，依照《湖南省污染源自动监控管理办法》的有关规定安装在线监控装置；
６、落实排污总量来源。
四、对于未按《方案》进度要求完成关、停任务的县（市），各级环保部门不得受理审批该辖区内的造纸行业技改项目。
五、为确保《方案》的顺利实施，切实解决全省造纸企业环境污染问题，加快造纸企业资源整合优化，各级环保部门及相关单位应积极行动，增强服务意识，提高工作效率。环评单位应在接受建设单位委托３０个工作日（２０个工作日）之内，完成技改项目报告书（表）的编制工作。各级环保行政审批部门与造纸企业污染整治相关工作部门应抓紧进行现场检查和技术评估，在收到符合要求的材料后１０日内完成技改项目的审批。
六、本规定由省环保局负责解释。
湖南省造纸行业污染整治企业污染整治验收要求
根据《湖南省人民政府关于落实科学发展观切实加强环境保护的决定》和湖南省人民政府办公厅《关于印发湖南省造纸企业污染整治专项行动方案的通知》（湘政办函〔２００７〕２０８号）的有关规定，经研究，制定湖南省造纸行业污染整治企业污染整治验收要求。
一、关闭企业要求
根据《湖南省造纸企业污染整治专项行动方案》的明确要求，对于关闭取缔的企业，在企业拆除生产设备的同时，工商部门负责注销或吊销其营业执照，电力部门对其实行停止供应生产用电、断电措施，金融部门不予办理信贷业务。
二、停产治理企业验收程序和相关规定
（一）整治或技改项目竣工后，建设单位应向原审批该项目环评文件的环保行政主管部门申请进行试生产，环保行政主管部门应当自收到企业试生产申请之日起５个工作日内对企业试生产进行批复，企业获得准许试生产批复后方可进行试生产。
（二）项目试生产期间，建设单位应当委托环境监测部门对项目环保设施运行情况和项目对环境的影响进行监测。环境监测部门应当自接受委托申请之日起３０日内完成验收监测。省环境监测中心站负责组织制浆造纸企业的验收监测；各市环境监测站负责组织本市辖区内废纸造纸企业的验收监测，省站予以指导。
（三）建设单位应自试生产之日起１个月内完成排污申报登记。
（四）建设单位应自试生产之日起３个月内向原审批该项目环评文件的环保行政主管部门申请项目竣工环境保护验收。环保行政主管部门应当自收到验收申请之日起３０日内，完成验收。
三、停产治理企业验收要求
（一）建设项目环境保护审批手续齐全。
（二）生产规模：制浆造纸企业必须达到５万吨／年以上（含５万吨）的生产规模；废纸造纸必须达到１万吨／年以上（含１万吨）的生产规模。同时企业必须由有稳定的原材料来源。
（三）企业污染物达标排放
１、企业生产废水的处理
（１）制浆造纸企业必须做到浆纸平衡，建有碱回收系统，碱回收系统的固形物处理能力与企业制浆能力配套；木浆造纸技改项目黑液提取率达到９２％以上，碱回收率达到９０％以上；非木浆造纸技改项目黑液提取率达到８０％以上，碱回收率达到７０％以上。
（２）制浆造纸企业必须建有相应容积的黑液事故应急池，确保避免黑液事故性排放。
（３）制浆造纸企业及废纸造纸企业须配套建设白水回收系统，白水回收率大于９０％。企业的综合废水在采用以生化法为主的两级处理方法后水质、排水量达到国家排放标准后排放。废纸造纸废水处理采用闭路循环工艺的，循环水进水ＣＯＤ浓度必须控制在１５０ｍｇ／１以下。
２、企业生产废气的处理
（１）碱炉、锅炉配套安装脱硫、除尘设施，烟气经处理后达标排放，排气筒高度符合要求。
（２）备料工序产生的粉尘经除尘净化后达标排放，排气筒高度符合要求。
３、企业生产过程产生的工业固废的处理
（１）对苇灰渣、苇浆渣、锅炉炉渣进行综合利用。
（２）废水处理产生的污泥、石灰渣、绿泥、白泥等固体废物按要求妥善处置。新建的渣场及企业原有渣场的整改要达到《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》的相关要求。
４、企业厂界噪声达标。
（四）区域无相关环境制约因素：选址不在各类保护区范围内；区域有环境容量。项目排污总量纳入当地总量控制范围。
（五）安装污染源在线监控系统
１、依照《湖南省污染源自动监控管理办法》的有关规定配套安装水（气）污染源自动监控系统，并同步建设运行。
２、安装的废水污染源自动监控系统必须保障能有效的对外排废水中ＣＯＤ、ＳＳ、ＰＨ、流量等主要污染因子和参数进行在线监测；安装的废气污染源自动系统必须保障能有效的对外排锅炉烟气中的ＳＯ２、烟尘等主要污染物进行实时监测；同时与省、市、县三级环境保护行政主管部门联网运行。
３、污染源自动监控系统设备选型要严格按照省环保局《关于推荐第一批全省污染源自动监控系统建设主要仪器设备产品名录的通知》（湘环发〔２００６〕５６号）的要求执行。
４、污染源自动监控系统实行社会化营运管理，统一由省环保局招标有资质的运营公司从验收合格之日起运营管理。
（六）实施厂区环境综合整治。
１、厂区内污水收集和排放系统等各类污水管线设置清晰，企业须采取雨污分流和循环水、污水分流系统，减少生产过程中的跑、冒、滴、漏。
２、企业煤场须采取雨棚覆盖措施，不得露天堆存。
（七）验收监测符合《建设项目环境保护设施竣工验收监测技术要求》、《环境监测技术规范》等相关要求，验收监测时须达到７５％的工况。
四、本文件由省环保局负责解释。