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国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》的通知

时间:2024-07-09 16:38:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9966
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国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》的通知

国家计委办公厅


国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》的通知

计办价格[2001]809号

2001年7月17日

国家计委办公厅


各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、物价局:

  根据我委《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》(计价格[2001]13号)的有关规定,我们研究制定了《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

  附件:一、药品单独定价论证会试行办法

     二、化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)

  

附件一:

       药品单独定价论证会试行办法

  第一条 为提高药品单独定价工作的透明度和科学性,规范药品单独定价专家论证会程序,制定本办法。

  第二条 参加专家论证会的人员,为国家计委邀请的专家、申报企业代表和国家计委有关工作人员。

  第三条 参加药品单独定价论证会的专家为从业时间较长、具有业务专长、在行业中具有较权威的地位及影响、对单独定价药品有关情况有一定研究的人员,包括药理学专家、临床药学专家、制剂学专家及药品价格管理专家等。备选专家经有关单位推荐,由国家计委(价格司)确定,并建立专家库。

  第四条 参加论证会的专家人选由国家计委(价格司)从专家库中选定,组成专家组。专家组组长由国家计委(价格司)提名、经参加论证会的专家通过后确定。

  第五条 参加论证会的专家,如与审议的药品或企业有直接利害关系的,应予回避。

  第六条 申请单独定价的企业,应按照《化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)》的有关要求,填报《申请单独定价药品情况概述》和《药品单独定价申报表》(20份),并附能够证明该填报资料真实性的有关文件资料(1套),由企业法人签名,于论证会前10个工作日寄送到国家计委(价格司)。所提资料需保密的部分,应予以注明。《申请单独定价药品情况概述》应包括药品名称和剂型、申报的理由、申报的价格水平等内容,不超过1000字。

  第七条 国家计委(价格司)在论证会召开前把企业申报的有关文件资料送参加论证会的专家。

  第八条 受理并提交专家论证会审议的药品,由国家计委(价格司)书面通知(或者委托省级价格主管部门代为通知)有关企业派出代表出席论证会。

  第九条 申报企业参加论证会的代表,应当熟悉申报药品的有关情况,能够解释和回答专家提出的问题。申报企业参加论证会的代表不超过5人。

  第十条 专家论证会由国家计委(价格司)组织并主持,具体程序为:

  (一)主持人介绍会议安排;

  (二)企业代表介绍申请单独定价理由及具体意见,时间不超过15分钟;

  (三)评议专家向申请企业代表进行质询;

  (四)企业代表退席,评议专家进行讨论和审议。

  第十一条 参加论证会企业代表应遵守以下规则:

  (一)服从会议安排,遵守会场纪律;

  (二)如实陈述情况和意见,如实回答和解释评议专家提出的问题和质询意见;

  (三)不得采取不正当手段影响专家提出评审意见。

  第十二条 参加论证会的专家应遵守以下规则:

  (一)科学公正地审议企业的申报意见和有关资料;

  (二)认真负责地提出企业申报单独定价药品价格的结论性意见;

  (三)论证过程中不与申报企业代表接触。

  第十三条 参加论证会的专家及会议工作人员应对会议评议情况及结果保密。不得泄露企业提出应予保密的有关材料。

  第十四条 专家审议企业申报资料的重点是:

  (一)企业申请单独定价药品及其生产技术和工艺是否具有创新性和先进性;

  (二)申请单独定价药品的生产过程有无验证制度;

  (三)申请单独定价药品的内控质量标准是否达到国内和国际先进水平,检测方法是否具有先进性;

  (四)申请单独定价药品有效性和安全性是否明显高于同种一般药品;

  (五)申请单独定价药品是否建立了不良反应监测体系。

  第十五条 药品单独定价的质询和审议,应围绕以下问题进行:

  (一)申请单独定价药品质量差异的材料和数据是否真实、可信;

  (二)因质量差异产生疗效及安全性差异的材料是否具有说服力;

  (三)提出的单独定价水平是否经济合理。

  第十六条 专家评议意见表述为三种情况:

  (一)企业提出的理由和材料有充分的说服力,应予单独定价并同意企业申报的价格意见;

  (二)企业提出的申请理由和材料虽有说服力,应予单独定价但不同意企业申报的价格意见,专家提出对单独定价水平的意见;

  (三)企业的申请理由和材料缺乏说服力,不予单独定价,企业应执行国家统一定价。

  第十七条 论证会评议最终意见经全体专家讨论后形成,由专家组组长审定。专家组内有不同意见的,应在最终意见中注明。

  第十八条 企业陈述、专家质询和评议意见及论证会评议结果均由会议工作人员记录备查。

  第十九条 单独定价药品的价格水平,由国家计委依据专家论证会评议结果制定。

  第二十条 参加论证会的企业代表违反第六条和第十一条有关规定的,取消其申报单独定价资格;已经通过专家论证会并向社会公布单独定价的,由国家计委(价格司)撤消其单独定价;情节严重并造成严重后果的,国家计委(价格司)将对其进行通报批评,并追究有关责任。

  第二十一条 参加论证会的专家违反第十二条、第十三条规定的,取消其专家资格;造成企业损失的,由责任人自行承担。

  第二十二条 国家计委参加论证会的工作人员违反第十三条规定造成泄密的,按照《价格法》第四十条规定追究有关责任人的责任。

  第二十三条 本办法自2001年8月10日起试行。

 

附件二:

    化学药品单独定价申报评审指标体系(试行)

   化学药品单独定价申报评审指标体系包括以下七项:

  一、综合情况

  (一)企业概况。申请单独定价药品生产企业的历史和规模。

  (二)开发能力。申请单独定价药品生产企业的药品研制开发和市场开发能力。

  (三)市场销售。申请单独定价药品的生产销售历史和市场份额。

  (四)生产质量。申请单独定价药品生产企业通过国家GMP认证的有关情况。

  二、生产过程

  (一)生产前质量保证措施。申请单独定价药品生产企业厂房设计和建设、水质、动力和环境等方面采取措施保证产品质量的情况。

  (二)原料采购。申请单独定价药品生产企业对自产或采购原辅料的质量要求。

  (三)生产技术和工艺。申请单独定价药品生产技术和工艺的先进性。

  (四)生产设备。申请单独定价药品的主要或关键性生产设备的先进性。

  (五)验证制度。申请单独定价药品生产企业在使用设备和药品生产过程中的验证和中间体质量检验制度。

  三、药品质量

  (一)企业内控质量标准。申请单独定价药品的出厂内控质量标准、药品效期内控质量标准和药品内控的有效期与国家标准(药典)的比较情况。

  (二)质量抽检。近5年来在国家规定有效期内省级以上药品监管部门抽检申请单独定价药品的批数及质量不合格的记录。

  四、疗效及安全性

  (一)疗效及安全性的差别比较。申请单独定价药品与对照药品(对照药品应选择通过国家GMP认证的企业的同种药品,下同)疗效及安全性临床应用比较情况。

  (二)药品不良反应监测。申请单独定价药品的不良反应监测体系实施情况。

  五、费用

  (一)每日剂量和疗程剂量的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日剂量和疗程剂量比较情况。

  (二)每日费用和疗程费用的差别。申请单独定价药品与对照药品的每日费用和疗程费用比较情况。

  六、成本及价格

  (一)成本。申请单独定价药品的生产或进口的实际成本情况。

  (二)价格。申请单独定价药品的实际出厂(口岸)价格情况。

  (三)国际市场价格比较。申请单独定价药品国内销售价格与国际市场价格比较情况。

  七、药品单独定价水平的合理性

  (一)申请单独定价药品与对照药品的疗效价格比的合理性。

  (二)企业提供高质量申请单独定价药品所增加的成本与患者因使用该药品所增加的收益比的合理性。

  申请药品单独定价的企业,需根据上述指标要求,按剂型提交《申请单独定价药品情况概述》(字数在1000字以内),并填写《药品单独定价申报表》(附表),具体填写要求见《药品单独定价申报表填写说明》(附件)。

  附表:《药品单独定价申报表》

  附件:《药品单独定价申报表》填写说明

 

附表:

          药品单独定价申报表

项目名称
单独定价药品有关情况
对照药品有关情况
备注

生产企业名称
     
一、








企业

情况
1、生产企业建厂时间
     
2、2000年药品销售总额
     
3、其它
     
开发

能力
1、是否拥有产品专利
     
2、是否国内首家获得批准生产或进口注册许可
     
3、其它
     
市场

销售
1、在中国获得批准上市的时间
     
2、在中国实际上市的时间
     
3、2000年市场销售量
     
4、市场销售份额%
     
5、其它
     
生产

质量
1、获得国家GMP认证的时间
     
2、GMP认证情况
     
3、其它
     
其它
       
二、








产前质保措施
1、厂房设计和建设
     
2、水质
     
3、动力
     
4、环境
     
5、其它
     
原料

采购
1、原辅料的质量要求
     
2、原料供应厂家
     
3、原料采购价格
     
4、其它
     
生产

工艺
1、生产工艺或技术的先进性
     
2、生产工艺或技术专利情况
     
3、环保措施
     
4其它
     
生产

设备
1、主要或关键性生产设备名称及厂家
     
2、主要或关键性生产设备的先进性
     
3、其它
     
验证

制度
1、生产设备验证
     
2、生产过程验证
     
3、中间体质量检验制度
     
4其它
     
其它
       
三、








质量标准依据
1、执行国家规定的质量标准
     
2、是否达到国际先进水平的质量标准
     
3、其它
     
出厂质量标准
1、药品出厂内控质量标准
     
2、出厂内控质量标准与国家标准(药典)的比较
   
3、其它
     
效期质量标准
1、药品效期内控质量标准
     
2、效期质量标准与国家标准(药典)的比较
   
3、其它
     
有效期
1、药品内控有效期
     
2、内控有效期与国家标准(药典)的比较
     
3、其它
     
质量抽检情况
1、国家质量抽检记录
     
2、省级质量抽检记录
     
3、其它
     
其它
       
四、












疗效及安全性的比较
1、药效学的文献或论文资料
     
2、药物代谢动力学比较的文献或论文资料
     
3、生物等效性或生物利用度比较的文献或论文资料
     
4、临床疗效比较的文献或论文资料
     
5、临床副作用比较的文献或论文资料
     
6、其它
     
不良反应监测
1、药品不良反应监测情况
     
2、药品不良反应报告小结
     
3、其它
     
其它
       
五、




剂量差别性
1、每日剂量
     
2、疗程剂量
     
3、其它
     
费用差别性
1、每日药费
     
2、疗程费用
     
3、其它
     
其它
       
六、


































制造

成本
1、原辅材料
     
2、包装
     
3、燃料动力
     
4、工资
     
5、制造费用
     
6、其它直接支出
     
以上小计
     
期间

费用
1、销售费用
     
2、财务费用
     
3、管理费用
     
以上小计
     
销售利润
     
价格

情况
1、实际出厂价(无税)
     
2、实际出厂价(含税)
     
3、价格折扣情况
     
4、现行实际零售价格
     
5、相关国家可比价格
     
其它
       
七、










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宜昌市人民政府办公室关于印发《宜昌市下岗失业人员小额担保贷款管理办法》的通知

湖北省宜昌市人民政府办公室


宜昌市人民政府办公室关于印发《宜昌市下岗失业人员小额担保贷款管理办法》的通知

宜府办发〔2005〕49号


各县市区人民政府,市政府有关部门:
人民银行宜昌市中心支行、市财政局、市劳动和社会保障局制订的《宜昌市下岗失业人员小额担保贷款管理办法》,经市政府研究同意,现印发给你们,请认真执行。
二○○五年四月二十七日
宜昌市下岗失业人员小额担保贷款管理办法


第一章总则


第一条为了进一步落实下岗失业人员小额担保贷款政策,规范下岗失业人员小额担保贷款业务,根据国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条凡年龄在60岁以内,身体健康、诚实信用、具备一定劳动技能的下岗失业人员,在自谋职业、自主创业或合作经营与组织起来就业时的自筹资金不足部分,在担保机构承诺担保或财政提供担保基金直接担保的前提下,可以根据相关条件向各商业银行分支机构申请小额担保贷款。
第三条贷款额度一般在2万元左右,对合伙经营和组织起来就业的,可根据人数,适当扩大贷款数额;贷款期限一般不超过2年,借款人提出展期且担保人同意提供担保的,经办银行可以同意按规定展期一次,展期期限不超过一年;执行人民银行公布的贷款利率,不得向上浮动;还款方式和计结息方式由借贷双方商定。从事微利项目的小额担保贷款由中央财政据实全额贴息,展期不贴息。贷款利息计收与中央财政贴息实行两条线管理,即借款人按借款合同约定付息,待中央财政审核批准贴息申请和贴息金额后,再贴给借款人。
第四条由市财政、各县(市、区)财政筹集担保基金,专户存储于同级财政部门指定的商业银行,封闭运行,专门用于下岗失业人员小额担保贷款。小额担保贷款责任余额,不得超过贷款担保基金银行存款余额的5倍。担保公司接受财政部门委托,利用财政部门筹集的担保基金,在担保基金担保的放大倍数内为下岗失业人员提供小额贷款担保服务。


第二章贷款操作流程


第五条下岗失业人员自主创业,或合伙经营实体自愿申请获得下岗失业人员小额担保贷款支持,社区居委会要对申请人情况进行审查并签署意见(盖章),向市、县(市、区)劳动保障部门推荐。下岗失业人员须提供下列资料:
(一)《下岗失业人员再就业优惠证》;
(二)个人身份证原件及复印件、户口簿;
(三)创业项目计划书或营业执照(原件)及复印件;
(四)小额担保贷款申请书。
第六条劳动保障部门审查。劳动部门发放《下岗失业人员小额担保贷款推荐表》,由借款人填列,对借款申请人的相关条件进行审查并签署意见(盖章)。
第七条担保公司依据劳动保障部门的推荐、审核意见,按照相关规定和条件,进行审查、核实或到现场核实、查验及走访有关部门,在对借款人的贷款担保申请相关材料核验无误后出具担保书(函)。担保公司可根据借款人的信用状况、还款来源等状况,要求借款人提供反担保。
第八条经办银行在接到借款申请人提供的相关申请材料后,除审查相关部门的审查意见外,要根据国家产业政策要求,自主审贷,对符合下岗失业人员贷款条件的申请人发放贷款。经办银行从收到下岗失业人员借款申请到贷款发放应控制在5个工作日内完成。


第三章担保及担保风险控制


第九条对有担保公司的市、县(市、区),可将担保基金通过担保公司存入经办银行开立的专户,财政与担保公司之间,劳动保障部门、担保公司、经办银行之间签订相互间协议,明确各自的权利、义务和担保基金代偿的条件。尚没有设立担保公司的市、县(市、区),可将担保基金直接存入同级财政部门指定的经办银行,财政部门与经办银行应签订协议,明确双方相应的权利和义务及担保基金代偿的条件,由经办银行在规定的放大倍数内发放下岗失业人员小额担保贷款,担保基金自动提供担保,若有风险损失,按财政承担80%,经办银行承担20%的比例分担贷款损失。
第十条担保公司在收到劳动保障部门的推荐材料后,在审查核实并提供担保过程中,可要求借款人提供反担保。反担保可采取以下形式:
(一)以个人信用为保证提供反担保。可提供反担保的个人指国家机关、事业单位有稳定收入的人员;大型企业集团有一定工作职位、收入稳定的人员。
(二)以个人或经授权的他人财产、有价证券为抵(质)押提供反担保。
(三)以法人为保证提供反担保。
以上几种形式提供反担保时的具体要求,由担保公司依据国家法规制定,并在营业地点公告。
第十一条对具备下列条件的下岗失业人员可降低反担保门槛,甚至可以取消反担保。
(一)持有《下岗失业人员再就业优惠证》,再就业培训成效明显,持有劳动保障部门认可的职业培训证书者;
(二)被市、县(市、区)政府评为年度社区遵纪守法、诚实守信个人者;
(三)获得市政府,县(市、区)政府年末再就业明星者。符合以上条件中两个条件者,可凭相关材料向市直、县(市、区)财政部门申请降低或免除反担保,财政部门应签署明确意见并盖章。
第十二条原则上,担保公司收取的担保费不超过贷款本金1%,由市、县(市、区)政府向担保机构全额支付。市、县(市、区)政府的财政部门与担保公司另有约定的,报经市、县(市、区)政府同意后,可按约定比例支付担保费。担保费可按季支付或收取。


第四章贷款贴息及贷款风险控制、补偿


第十三条国家对下列微利项目实行贴息:家庭手工业;修理修配业;图书借阅服务;旅店服务业;餐饮服务业;洗染缝补业;复印打字业;理发业;小卖部;家政服务业(包括搬家、钟点服务、家庭清洁卫生服务、初级卫生保健服务、幼儿看护和教育服务、养老服务、病人看护、接送幼儿和学生服务等)。
第十四条劳动保障部门收到社区推荐的下岗失业人员小额担保贷款申请书后,在对相关条件审核无误后,应组成专家评审组对贷款项目进行评估认定,确定是否为微利项目,签署明确意见并盖章认可,作为贷款贴息的依据。
第十五条贷款贴息金额的认定与拨付。
(一)经办银行对下岗失业人员的贷款申请资料进行审核,对符合微利项目条件的发放贴息贷款,在借款合同、借据和与担保公司的担保合同中注明。经办银行应单独设置微利贷款项目业务台帐备查。
(二)经办银行按照国家财务会计制度和人民银行规定的贷款利率、结息规定、计息方法计算出微利项目贷款贴息金额,于季度结息日后7个工作日内向市、县(市)财政部门报送贴息相关材料单据;市财政部门在收到银行报送的材料后应在7个工作日内审核拨付贴息资金,同时,按要求向省级财政部门和财政部专员办上报相关材料。财政、经办银行、担保公司年度终了按相关要求进行清算。
(三)经办银行对下岗失业人员小额担保贷款,按照借款合同约定的利率、还本付息方式、时间等收取贷款利息和收回贷款本金。对微利项目贷款的贴息,在财政部门审核批准并拨付资金后,由经办银行向下岗失业人员小额担保贷款者个人发放核准的贷款贴息金额。
第十六条经办银行认定的下岗失业人员小额担保贷款不良率达到20%时,应停止发放新的贷款,待担保基金代位清偿降低不良贷款率后,可恢复受理贷款申请。贷款到期不能归还至担保机构用但保基金履行代位清偿责任之间不得超过三个月。在此期间,下岗失业人员小额担保质量情况不纳入经办银行不良贷款考核体系。
同级财政部门会同劳动保障部门、担保公司确定贷款担保基金的年度最高代偿率限额,对限额以内、贷款担保基金自身无法承担的代偿损失,由同级财政部门审核后予以弥补。
市政府、县(市、区)政府设立的担保基金代位清偿不良贷款后,应以代位清偿损失的10%以上的比例,向省级政府申请补偿,用以充实市、县(市、区)担保基金。


第五章对吸纳下岗失业人员的


小企业的信贷扶持第十七条国家鼓励银行对当年新招下岗失业人员达到企业现有在职职工总数30%以上,并与其签订一年以上期限劳动合同的劳动密集型小企业(小企业标准依国经贸中小企(2003)143号文件执行)给予信贷支持。
第十八条经办银行按照贷款条件自主发放贷款。贷款利率执行人民银行有关规定。贷款额度不超过100万元,期限不超过2年,贷款可展期一次,展期期限不超过一年。
第十九条财政部门按贷款基准利率的50%给予贴息,上浮部分不贴息,贴息资金由中央和地方财政各负担50%。市、县(市、区)财政对经办银行按季给予手续费补贴,贴补金额为贷款实际发放金额的0.5%。贷款造成呆帐损失,由财政部门核定后承担10%的补偿,资金由中央和地方财政各承担50%。此类贷款,政府不再提供担保形式的支持。


第六章职责


第二十条市、县(市、区)政府要成立下岗失业人员小额担保贷款工作协调小组,由主管就业工作的副市长、县(市、区)长任组长,成员单位包括人民银行、财政局、劳动和社会保障局、市总工会、担保公司、经办银行等部门,协调各部门工作;要建立担保基金,督促落实各项优惠政策;开展调查研究,及时解决下岗失业人员小额担保贷款中的困难和问题,促进下岗失业人员小额担保贷款规范运作。
第二十一条劳动保障部门要做好下岗失业人员再就业培训工作,积极协调社区居委会,做好符合条件的下岗失业人员申请小额担保贷款的审查与推荐工作;协调财政部门做好小额贷款担保基金的落实、担保机构的介入及各项优惠政策落实等方面的工作。做好符合条件的劳动密集型小企业的认定和向银行推荐工作等。
第二十二条财政部门落实下岗失业人员小额担保贷款所需担保基金,指定担保公司开展担保业务;落实包括担保费用、小企业贷款手续补贴费用、贷款损失代位清偿资金等在内的相关各项优惠政策;做好下岗失业人员小额担保贷款中微利项目贴息资金的审核、申报、拨付等工作;管理贷款担保基金,增加对担保基金的投入,满足小额担保贷款对担保基金的需求。
第二十三条人民银行根据各级政府的要求,做好下岗失业人员小额担保贷款领导小组办公室的日常协调工作,定期或不定期向市、县(市、区)政府汇报;督促检查各经办银行落实下岗失业人员小额担保贷款政策的进展情况,会同劳动保障、财政等部门开展贷款担保基金、财政贴息资金等各项政策落实情况检查;积极支持各商业银行开展小额担保贷款业务,防范和控制风险。跟踪监测,做好统计分析工作。
第二十四条经办银行指定营业网点,确定专人负责贷款审核、发放、收回等工作;结合业务特点,制定贷款操作规程,在风险控制到位的情况下,尽量简化贷款审核环节和手续,确保小额担保贷款的顺利、快捷发放;要尽力为申请贷款的下岗失业人员提供开户和结算便利并做好相关政策宣传解释工作;做好下岗失业人员担保贷款的统计上报工作,确保向人民银行报送贷款数额等数据的真实性、及时性和完整性。同时做好微利项目贷款利息贴息的相关工作。
第二十五条担保公司对下岗失业人员的担保申请应及时审核,对符合担保条件的出具担保书(函);应公告反担保条件、程序,简化反担保手续;向不符合担保条件的下岗失业人员说明理由,提出建议,做好解释工作;配合经办银行做好贷款的贷后管理、微利贷款项目贴息等工作。


第七章附则


第二十六条本办法中所称商业银行或经办银行等指辖区内国有商业银行、股份制商业银行、其他商业银行和农村信用合作社。 第二十七条本办法自印发之日施行。

危险化学品建设项目安全许可实施办法

国家安全生产监督管理总局


国家安全生产监督管理总局令
第8号

  《危险化学品建设项目安全许可实施办法》已经2006年8月10日国家安全生产监督管理总局局长办公会议审议通过,现予公布,自2006年10月1日起施行。原国家安全生产监督管理局《危险化学品生产储存建设项目安全审查办法》同时废止。


局长: 李毅中

二○○六年九月二日

危险化学品建设项目安全许可实施办法

  第一章总则

  第一条为了加强危险化学品建设项目安全监督管理,规范危险化学品建设项目安全许可行为,根据《安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》,制定本实施办法。

  第二条中华人民共和国境内新建、改建、扩建危险化学品生产、储存装置和设施,伴有危险化学品产生的化学品生产装置和设施的建设项目(以下简称建设项目),其安全许可及其监督管理,适用本实施办法。

  危险化学品的勘探、开采及其辅助的储存,石油、天然气长输管道及其辅助的储存,城镇燃气辅助的储存等建设项目,不适用本实施办法。

  第三条本实施办法所称建设项目安全许可是指建设项目设立(审批、核准、备案)前的安全审查、建设项目安全设施设计的审查和竣工验收。

  建设项目的安全许可由建设单位申请,安全生产监督管理部门按照本实施办法分级负责实施。

  建设项目未经安全许可的,不得建设或者投入生产(使用)。

  第四条 国家安全生产监督管理总局(以下简称安全监管总局)指导、监督全国建设项目安全许可实施工作,并负责实施下列建设项目的安全许可:

  (一)国务院审批(核准、备案)的;

  (二)中央企业投资由国务院投资主管部门审批(核准、备案)的;

  (三)跨省、自治区、直辖市的;

  (四)法律、行政法规规定的其他建设项目。

  省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门指导、监督本行政区域建设项目的安全许可工作,根据有关法律、法规和国务院的决定,确定和公布本部门和设区的市级人民政府安全生产监督管理部门负责实施的前款规定以外的建设项目范围,并报安全监管总局备案。

  第五条负责实施建设项目安全许可的安全生产监督管理部门(以下统称建设项目安全许可实施部门)可以将其负责实施的建设项目安全许可工作,委托其他行政部门实施。

  接受委托的行政部门不得将其接受的建设项目安全许可工作再委托其他单位。

  第二章建设项目设立安全审查

  第六条建设项目选址时,建设单位应当对建设项目设立的下列安全条件进行论证:

  (一)建设项目内在的危险、有害因素对建设项目周边单位生产、经营活动或者居民生活的影响;

  (二)建设项目周边单位生产、经营活动或者居民生活对建设项目的影响;

  (三)当地自然条件对建设项目的影响。

  第七条申请建设项目设立安全审查前,建设单位应当选择有资质的安全评价机构对建设项目设立进行安全评价。

  下列建设项目应当由甲级安全评价机构进行安全评价:

  (一)国务院及其投资主管部门审批(核准、备案)的;

  (二)省、自治区、直辖市人民政府及其投资主管部门审批(核准、备案)的;

  (三)生产剧毒化学品的;

  (四)跨省、自治区、直辖市的;

  (五)安全监管总局和省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门有特别要求的。

  第八条安全评价机构应当依据有关安全生产法律、法规、规章和标准,对建设项目设立进行安全评价,并对出具的建设项目设立安全评价报告负责。

  建设项目设立安全评价报告包括下列主要内容:

  (一)建设项目概况;

  (二)原料、中间产品、最终产品或者储存的危险化学品的理化性能指标;

  (三)危险化学品包装、储存、运输的技术要求;

  (四)建设项目的危险、有害因素和危险、有害程度;

  (五)建设项目的安全条件;

  (六)主要技术、工艺或者方式和装置、设备、设施及其安全可靠性;

  (七)安全对策与建议。

  第九条建设项目设立前,建设单位应当向与本实施办法第四条规定相应的建设项目安全许可实施部门申请建设项目设立安全审查,并提交下列文件、资料:

  (一)建设项目设立安全审查申请书;

  (二)建设(规划)主管部门颁发的建设项目规划许可文件(复印件);

  (三)建设项目安全条件论证报告;

  (四)建设项目设立安全评价报告;

  (五)工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照或者企业名称预先核准通知书(复印件)。

  第十条对已经受理的建设项目设立安全审查申请,建设项目安全许可实施部门应当指派有关人员或者组织专家,对建设项目设立安全审查申请文件、资料进行审查;必要时,应当对建设项目进行实地核查。

  负责审查的人员应当依据有关安全生产法律、法规、规章和标准,对建设项目安全可靠性和建设项目设立安全评价报告提出审查意见。

  建设项目安全许可实施部门应当对负责审查的人员提出的审查意见进行审议,作出同意或者不同意建设项目设立的安全审查决定,并在受理申请之日起20日内向建设单位出具建设项目设立安全审查意见书。20日内不能作出决定的,经本建设项目安全许可实施部门负责人批准,可以延长10日,并将延长期限的理由告知建设单位。

  第十一条建设单位提交的建设项目设立申请文件、资料有下列情形之一的,安全审查不予通过:

  (一)建设项目涉及危险、有害因素未全面分析、辨识的;

  (二)建设项目涉及危险、有害程度分析、判断不准确的;

  (三)未进行安全条件论证或者论证不充分的;

  (四)主要技术、工艺或者方式和装置、设备、设施未确定的;

  (五)安全设施的对策与建议不符合法律、法规、规章规定和国家有关安全生产标准要求的;

  (六)未选择相应资质的安全评价机构进行安全评价的;

  (七)提供虚假文件、资料的。

  第十二条对安全审查未通过的建设项目,建设单位经过整改后可以再次向原审查部门申请建设项目设立安全审查。

  已经通过安全审查的建设项目有下列情形之一的,建设单位应当向原审查部门申请变更建设项目设立安全审查:

  (一)建设项目外部安全防护距离发生变化的;

  (二)变更建设地址的;

  (三)变更主要装置、设备、设施平面布置的;

  (四)变更技术、工艺或者方式和主要装置、设备、设施的;

  (五)建设项目涉及的危险化学品品种、类别、数量超出已经通过安全审查的建设项目范围的。

  第三章建设项目安全设施设计审查

  第十三条建设项目安全设施设计应当由取得相应设计资质的设计单位进行,设计单位对建设项目安全设施设计负责。

  设计单位应当依据有关安全生产的法律、法规、规章和标准以及建设项目设立安全评价报告,对建设项目安全设施进行设计,并组织设计人员编制建设项目安全设施设计专篇。建设项目安全设施设计专篇包括下列内容:

  (一)建设项目概况;

  (二)建设项目涉及的危险、有害因素和危险、有害程度;

  (三)建设项目设立安全评价报告中的安全对策和建议采纳情况说明;

  (四)采用的安全设施和措施;

  (五)可能出现事故预防及应急救援措施;

  (六)安全管理机构的设置及人员配备;

  (七)安全设施投资概算;

  (八)结论和建议。

  第十四条建设单位应当在建设项目安全设施设计全部完成后,向与本实施办法第四条规定相应的建设项目安全许可实施部门申请建设项目安全设施设计的审查,并提交下列文件、资料:

  (一)建设项目安全设施设计的审查申请书;

  (二)建设项目设立安全审查意见书(复印件);

  (三)设计单位的设计资质证明文件(复印件);

  (四)建设项目安全设施设计专篇;

  (五)审查时要求提供的其他材料。

  第十五条对已经受理的建设项目安全设施设计的审查申请,建设项目安全许可实施部门应当指派有关人员或者组织专家,对申请文件、资料进行审查,作出同意或者不同意建设项目安全设施设计专篇的决定,并出具建设项目安全设施设计的审查意见书。

  第十六条建设项目安全设施设计有下列情形之一的,审查不予通过:

  (一)未经过建设项目设立安全审查或者经安全审查未通过的;

  (二)未选择相应资质的设计单位进行设计的;

  (三)未按照有关安全生产的法律、法规、规章和标准、规范的强制性规定进行设计的;

  (四)未采纳建设项目设立安全评价报告中的安全对策和建议的;

  (五)对未采纳建设项目设立安全评价报告中的安全对策和建议未作充分论证说明的。

  第十七条建设项目安全设施设计的审查未通过的,建设单位经过整改后可以再次向原审查部门申请建设项目安全设施设计的审查。

  对已经审查通过的建设项目安全设施设计有下列情形之一的,建设单位应当向原审查部门申请建设项目安全设施变更设计的审查:

  (一)改变安全设施设计且可能降低安全性能的;

  (二)在施工期间重新设计的。

  第四章建设项目安全设施竣工验收

  第十八条建设项目安全设施的施工应当由取得相应工程施工资质的施工单位进行。

  施工单位应当严格依照建设项目安全设施设计文件和施工技术标准、规范施工,并对建设项目安全设施的工程质量负责。

  施工单位应当编制建设项目安全设施施工情况报告,建设项目安全设施施工情况报告包括下列内容:

  (一)建设项目概况;

  (二)施工依据的有关法律、法规、规章和技术标准;

  (三)安全设施及其原材料检验、检测情况;

  (四)主要装置、设施的施工质量控制情况。

  第十九条建设项目安全设施竣工后,建设单位应当按照有关安全生产的法律、法规、规章和标准的规定,对建设项目安全设施进行检验、检测,保证建设项目安全设施满足危险化学品生产、储存的安全要求,并处于正常适用状态。

  第二十条建设单位应当组织有关单位和专家,研究提出建设项目试生产(使用)可能出现的安全问题及对策,并按照有关安全生产的法律、法规、规章和标准制定周密的试生产(使用)方案。建设项目试生产(使用)方案应包括下列有关安全生产的内容:

  (一)建设项目施工完成情况;

  (二)生产、储存的危险化学品品种和设计能力;

  (三)试生产(使用)过程中可能出现的安全问题及对策;

  (四)采取的安全措施;

  (五)事故应急救援预案;

  (六)试生产(使用)起止日期。

  建设单位应当在建设项目试生产(使用)前,将建设项目试生产(使用)方案,分别报送与本实施办法第四条规定相应的建设项目安全许可实施部门和有关危险化学品其他安全生产许可的实施部门备案。

  建设单位在采取有效安全生产措施后,方可将建设项目安全设施与生产、储存装置、设施同时进行试生产(使用)。试生产(使用)不得超过建设项目试生产(使用)方案确定的期限和国家有关部门规定的试生产(使用)期限。

  第二十一条建设项目安全设施竣工验收前,建设单位应当按照本实施办法第七条的规定选择有相应资质的安全评价机构对建设项目及其安全设施试生产(使用)情况进行安全评价。

  安全评价机构应当依据有关安全生产的法律、法规、规章及标准、规范进行评价,并对建设项目竣工验收安全评价报告的真实性负责。

  建设项目竣工验收安全评价报告包括下列主要内容:

  (一)危险、有害因素和固有的危险、有害程度;

  (二)安全设施的施工、检验、检测和调试情况;

  (三)安全生产条件;

  (四)可能发生的危险化学品事故及后果、对策;

  (五)事故应急救援预案。

  第二十二条建设项目投入生产(使用)前,建设单位应当向与本实施办法第四条规定相应的建设项目安全许可实施部门申请建设项目安全设施竣工验收,并提交下列文件、资料:

  (一)建设项目安全设施竣工的验收申请书;

  (二)建设项目安全设施设计的审查意见书(复印件);

  (三)施工单位的施工资质证明文件(复印件);

  (四)建设项目安全设施施工情况报告;

  (五)安全生产投入资金情况报告;

  (六)建设项目竣工验收安全评价报告。

  第二十三条已经受理的建设项目安全设施竣工的验收申请,建设项目安全许可实施部门应当指派有关人员或者组织专家,对申请文件、资料进行审查,作出同意或者不同意建设项目安全设施投入生产(使用)的决定,并出具建设项目安全设施竣工验收意见书。

  建设项目安全许可实施部门在组织审查申请文件、资料时,应当组织或者商请有关危险化学品其他安全生产许可的实施部门共同审查;有关危险化学品其他安全生产行政许可的实施部门应当指派有关人员参加审查。

  建设项目安全设施竣工验收意见书的有效期自建设项目安全许可实施部门决定之日起,至建设项目投入生产(使用)后取得有关危险化学品的其他安全生产许可之日止。

  第二十四条建设项目安全设施有下列情形之一的,建设项目安全设施竣工验收不予通过:

  (一)未选择有相应资质的施工单位施工的;

  (二)未按照建设项目安全设施设计文件施工或者施工质量未达到建设项目安全设施设计文件要求的;

  (三)建设项目安全设施的施工不符合国家有关施工技术标准的;

  (四)建设项目安全设施竣工后未进行检验、检测的;

  (五)未选择有相应资质的安全评价机构进行安全评价的;

  (六)安全设施和安全生产条件不符合或者未达到有关安全生产法律、法规、规章规定和标准要求的;

  (七)发现建设项目试生产(使用)期间存在事故隐患未整改的;

  (八)提供虚假文件、资料的。

  第二十五条建设项目安全设施竣工验收未通过的,建设单位经过整改后可以再次向原验收部门申请建设项目安全设施竣工验收。

  第二十六条建设单位收到同意投入生产(使用)的建设项目安全设施竣工验收意见书10日内,应当依照《危险化学品安全管理条例》和《安全生产许可证条例》及其配套规章的规定,申请有关危险化学品的其他安全生产许可,并提交建设项目竣工验收意见书(复印件)。

  建设单位申请有关危险化学品的其他安全生产许可时,申请资料中的安全评价报告由申请建设项目竣工验收的安全评价报告代替。

  第五章监督管理

  第二十七条已经取得安全许可的建设项目有下列情形之一的,建设项目安全许可实施部门应当撤销建设项目的安全许可:

  (一)建设单位决定停止建设的;

  (二)建设项目被依法终止的;

  (三)建设项目安全许可实施部门超越职权实施安全许可的;

  (四)建设项目安全许可实施部门违反本实施办法规定的程序实施安全许可的;

  (五)以欺骗、贿赂等不正当手段取得安全行政许可的。

  第二十八条建设项目安全许可实施部门应当建立、健全建设项目安全许可实施情况的档案及其管理制度。

  建设项目安全许可实施部门应当将建设项目的安全许可情况,通报有关部门和建设项目所在地的安全生产监督管理部门。

  第二十九条建设项目所在地县级以上人民政府安全生产监督管理部门应当按照各自职责,对建设项目安全许可情况进行监督检查,并将检查中发现的违反本实施办法的情况,通报与本实施办法第四条规定相应的建设项目安全许可实施部门。

  第三十条省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门应当分别于每年2月1日前和8月1日前,将本行政区域内上一年和当年上半年建设项目安全许可的实施情况报安全监管总局备案。

  第六章罚则

  第三十一条建设项目安全许可实施部门工作人员有下列行为之一的,依照国家有关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)发现建设项目未依法取得安全许可擅自从事生产、储存活动,不依法处理的;

  (二)接到建设项目违反本实施办法规定的举报后,不及时查处的;

  (三)在实施建设项目安全许可中,索取或者接受建设单位的财物、谋取不正当利益的。

  第三十二条建设单位有下列行为之一的,依照《危险化学品安全管理条例》第五十七条的规定处罚:

  (一)建设项目设立未经安全审查批准,擅自从事危险化学品生产、储存的;

  (二)建设项目设立未经安全审查批准,擅自建设的;

  (三)建设项目设立变更后未经安全审查批准,擅自建设的。

  第三十三条建设单位有下列行为之一的,依照《安全生产法》第八十三条的规定处罚:

  (一)建设项目安全设施设计未经安全审查或者安全审查未通过,擅自建设的;

  (二)建设项目安全设施设计变更后未经安全审查或者安全审查未通过,擅自建设的;

  (三)建设项目安全设施未经验收或者验收不合格,擅自投入生产(使用)的。

  第三十四条建设单位有下列行为之一的,依照《行政处罚法》和国务院的有关规定处罚:

  (一)建设项目安全设施竣工后未进行检验、检测的;

  (二)施工期间修改建设项目安全设施设计未保存记录的;

  (三)在申请建设项目安全行政许可时提供虚假文件、资料的;

  (四)未组织有关单位和专家研究提出建设项目试生产(使用)可能出现的安全问题及对策或者未制定周密的建设项目试生产(使用)方案,进行试生产(使用)的;

  (五)建设项目试生产(使用)方案未向安全生产监管部门备案的;

  (六)建设项目试生产(使用)未采取有效安全生产措施,发生事故的。

  第三十五条承担安全评价、检验、检测工作的机构出具虚假报告、证明的,依照《安全生产法》第七十九条的规定处罚。

  第三十六条本实施办法规定的行政处罚,由建设项目安全许可实施部门决定。

  第七章附则

  第三十七条实施建设项目安全许可有关文书的内容和格式,由安全监管总局规定。

  第三十八条本实施办法自2006年10月1日起施行。原国家安全生产监督管理局《危险化学品生产储存建设项目安全审查办法》同时废止。