关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。
一、关于医疗器械生产质量管理规范
（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。
（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。
二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。
三、关于《医疗器械生产企业许可证》
（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。
四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。
五、关于医疗器械委托生产
医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
六、其他说明
（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。
（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。
（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。
（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。
（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。
七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。
八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十三日
最高人民法院《关于城市居民和资本家的城市房屋是否准许买卖的复函》
最高人民法院
最高人民法院《关于城市居民和资本家的城市房屋是否准许买卖的复函》
（６５）法研字第１７３号
贵州省高级人民法院：
你院（６３）法研字第１５号请示报告已收阅。关于城市居民和资本家的城市私房是否允许买卖问题，我院基本同意你院的三点意见。但城市私房的买卖以及城市宅基地是否允许买卖，都是全国性的政策问题，在中央未做出规定之前，法院无权解答。因此，请你院将这些意见报省委审查批准后执行。
附：
贵州省高级人民法院请示报告
（１９６３年５月３１日 （６３）法研字第１５号）
最高人民法院：
最近，遵义市人民法院请示：该市市民和资本家对私房是否可以买卖问题，不断提出询问，有的已经发生纠纷诉请法院解决，据该院与财政部门联系称：“城市私房一律不得买卖。”但又查不出根据，因而提请我院答复。
我们接到这一请示问题后，曾向省财政、税务等部门联系，因查无明文规定，为此，根据几年来社会主义建设事业的发展变化，我们认为：（一）对于城市资本家，凡是经过资本主义工商业社会主义改造的厂房、工房等应一律不准买卖；（二）对于私房业主出租的房屋，经过私房改造，已纳入国家统一经营管理的，原则上不准买卖，如有特殊情况，必须报请政府主管部门批准；（三）对于城市市民属于生活资料的私房住房，应准许买卖（不包括房基）。如以房屋进行投机牟利的，应按投机违法处理。
以上意见，是否妥当，请予示复。
洛阳市城市公共厕所管理办法
河南省洛阳市人民政府
洛阳市城市公共厕所管理办法
（洛阳市人民政府第90号令公布）
第一条 为了提高城市公共厕所（以下简称公厕）的建设和管理水平，方便人民群众，依据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《洛阳市城市市容和环境卫生管理办法》等法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市城市建成区公厕的规划、建设及管理。
第三条 本办法所称公厕，是指在道路两旁或者公共场所等处建造、设置的供公众使用的厕所。
第四条 市市容环境卫生行政主管部门负责公厕的监督管理工作。市环境卫生管理机构具体负责公厕的建设、管理工作。
市城市规划、财政、物价、园林、公用、交通、工商、旅游等行政主管部门以及爱国卫生管理机构按照各自职责，共同做好公厕的规划、建设及管理工作。
各城市区的市容环境卫生行政主管部门按照本办法的规定和市市容环境卫生行政主管部门的要求做好本辖区公厕的监督管理工作。
第五条 市市容环境卫生行政主管部门应当会同市城市规划行政主管部门编制公厕规划，作为城市市容环境卫生专业规划的重要组成部分，并纳入城市分区规划和详细规划。
第六条 下列场所应当规划建设公厕：
（一）主要道路两侧、绿地（休闲）广场、大型停车场；
（二）车站、码头、机场、宾馆、餐饮店、大中型市场（商场、超市、集贸市场）、旅游景区（点）以及体育、文化、休闲娱乐等公共场所。
公厕的建设数量、位置、设计标准应当符合《城镇环境卫生设施设置标准》（CJJ27-2005）和《城市公共厕所设计标准》（CJJ14-2005）。
对严格按照规划落实公厕建设任务的责任单位，由市政府给予补偿和奖励。
第七条 任何单位和个人均不得擅自占用公厕规划用地或者改变其使用用途。公厕规划用地确需调整的，应当报市城市规划行政主管部门批准。市城市规划行政主管部门在审批时应当征求市市容环境卫生行政主管部门的意见。
第八条 公厕建设由市、区市容环境卫生行政主管部门负责。
绿地（休闲）广场及国有旅游景区（点）内的公厕，由归属管理的部门或者单位负责建设；其他经营性公共场所的公厕，由公共场所的产权单位负责建设。
第九条 人员流量大、固定公厕数量不足的地段，由市、区市容环境卫生行政主管部门负责设置活动式公厕。
第十条 公厕建设附属于主体工程的，应当与主体工程同时建设、同时交付使用。
依法进行的公厕施工和设置，任何单位和个人不得阻挠、妨碍。
第十一条 公厕竣工后，市、区市容环境卫生行政主管部门应当参与验收，合格后方可交付使用。
经验收合格的公厕，不得擅自拆除、停用或者改变用途。
公厕的建设档案应当按照国家有关规定进行管理。
第十二条 市、区市容环境卫生行政主管部门应当为公厕设置明显、统一的指示标志以及设施的使用标志。
第十三条 公厕的日常维护、卫生保洁应当达到下列标准：
（一）各类设施齐全、完好、整洁；
（二）地面干净、整洁，墙面、挡板没有污迹和蛛网吊灰；
（三）粪便实行水冲化、无害化排放；
（四）便槽没有积粪、粪疤、尿碱、蝇蛆、杂物；
（五）采光、通风良好，按需提供照明和机械通风；
（六）下水通畅，粪便不满溢，贮粪池密闭，清水池有水无杂物；
（七）粪便及时清运、化粪池定期清渣，发生堵塞立即疏通。
第十四条 公厕应当文明使用，并禁止以下行为：
（一）随地吐痰、乱扔杂物；
（二）向便器、便池、粪井内倾倒污水、污物；
（三）在便池外便溺；
（四）损毁公厕的各项设备、设施；
（五）在公厕墙壁、设施上乱涂抹、乱刻画、乱张贴；
（六）将公厕设施移作他用；
（七）其他影响公厕正常使用的行为。
第十五条 大型停车场、车站、码头、机场、宾馆、餐饮店、大中型市场（商场、超市、集贸市场）、旅游景区（点）以及体育、文化、休闲娱乐等经营性公共场所配设的公厕，应当在场所的营业时间内对外开放，并且不得收取入厕费用。
前款规定以外的公厕，应当全天对外开放；具体开放时间由市市容环境卫生行政主管部门根据季节变化和公厕所处位置予以确定并公布。除活动式公厕外，不得收取入厕费用。
第十六条 下列公厕由市、区环境卫生管理机构负责日常维护和卫生保洁，并由市、区财政负担费用：
（一）由财政投资建设的公厕；
（二）活动式公厕；
（三）单位自建但按照市政府的规定办理了移交手续的公厕。
其他经营性公共场所配设的公厕，由产权单位或者行政主管部门负责日常维护和卫生保洁，并自担费用。对在公厕日常维护和卫生保洁工作中成绩优秀的责任单位，市市容环境卫生行政主管部门应当予以奖励。
第十七条 由市、区财政负担费用的公厕实行考核管理，并按照考核分数拨付经费。80分以上的，由市财政承担全部经费；60分以上不满80分的，由市、区财政按比例分担；不满60分的，由区财政承担全部经费。以上考核分数划分标准每年提高5分，直至上限稳定在95分。
考核计分和市、区财政分担比例以及对经营性公共场所公厕责任单位的奖励办法，由市市容环境卫生行政主管部门会同市财政部门、爱国卫生管理机构另行制定。
第十八条 市、区环境卫生管理机构负责日常维护和卫生保洁的公厕，用水、用电按照行政事业用水收费标准、居民用电收费标准执行。
第十九条 违反本办法关于公厕规划、设计、建设规定的，由相关部门依据有关法律、法规和规章予以处罚。
第二十条 违反本办法规定有下列行为之一的，由市、区市容环境卫生行政主管部门或其委托的环境卫生管理机构按照下列规定给予处罚：
（一）未经批准擅自拆除公厕的，责令责任单位或者个人限期恢复原状，可以并处该公厕造价一倍罚款；
（二）未经批准擅自停用公厕的，责令改正，每次处以100元以上500元以下罚款；
（三）因清掏不及时，造成粪井粪水溢流的，对责任单位处以500元以下罚款，并责令2小时到现场处置24小时内清掏干净。逾期未到现场处置的,罚款100元；24小时内未清掏干净的，每逾期一天，罚款50元；
（四）除第（三）项规定外，日常卫生保洁未达到本办法第十三条规定标准的，对责任单位处以50元以下罚款。
第二十一条 县（市）、吉利区城镇的公厕管理，可以参照本办法执行。
第二十二条 本办法自2007年 1 月 1 日起施行。